Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkevalmisteiden myyntilupien haltijat ryhtyvät selvittämään nitrosamiini-epäpuhtauksia lääkevalmisteistaan
Euroopan lääkevirasto (EMA) ja lääkevirastojen päälliköiden verkoston (HMA) alainen koordinointiryhmä (CMDh) ohjeistavat lääkeyrityksiä selvittämään mahdollista nitrosamiiniriskiä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä. EMA antaa ohjeet keskitetyn myyntilupamenettelyn kautta markkinoille tuotujen lääkkeiden osalta ja CMDh tunnustamis- ja hajautetun myyntilupamenettelyn kautta myönnettyjen lääkkeiden osalta.
Myyntiluvan haltijoita kehotetaan tekemään lisätestauksia mahdollisille riskivalmisteille. Tarkemmat tiedot myyntiluvan haltijoilta edellytettävistä toimista on julkaistu EMA:n ja CMDh:n verkkosivuilla. Aikaa ensimmäisen vaiheen riskiarvioinnin tekoon annetaan kuusi kuukautta.
Lue lisää:
EMA:n tiedote 26.9.2019 (in English)
EMA:n tiedote 13.9.2019 (in English)
EMA: Kysymyksiä ja vastauksia (in English)
Lisätietoja antavat:
Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
Menettelyihin liittyvät kysymykset:
Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3365
Laadunvarmistukseen liittyvät kysymykset:
Marko Toivanen, erikoistutkija, p. 029 522 3445
Elina Jarho, erikoistutkija, p. 029 522 3331
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]