Lääketehtaiden sopimusanalysoijat toimilupamenettelyn piiriin 1.5.2004 alkaen

Lääkkeiden laadunvalvontaa tekeviltä sopimusanalysoijilta edellytetään 1.5.2004 voimaan tulleen lääkelain ja -asetuksen muutoksen mukaisesti toimilupaa. Samalla nämä laboratoriot tulevat Lääkelaitoksen suoranaisen tarkastustoiminnan piiriin. Tähän saakka Lääkelaitos on valvonut sopimusanalysoijalaboratorioita lääketehdasvalvonnan kautta.

Lääketehtaiden laadunvalvontaan liittyviä sopimusanalyysejä tekevien laboratorioiden tulee hakea Lääkelaitokselta lääkelain 8 §:n mukainen toimilupa 30.4.2005 mennessä. Myönnettävissä toimiluvissa eritellään hyväksytyt analyysitekniikat. Sopimusanalysoijille myönnettävä lääketehdastoimilupa ei sellaisenaan oikeuta varsinaiseen lääkkeiden valmistus- eikä erien vapautustoimintaan.

Toimilupahakemukseen tulee liittää soveltuvin osin lääkeasetuksen 1 §:n mukaiset selvitykset. Toimiluvan myöntämisen ehtona on, että laboratorio täyttää EU:n GMP-ohjeistossa lääketehtaan laadunvalvontatoiminnalle asetetut vaatimukset ja sille nimetään vastuunalainen johtaja. Vastuunalaisen johtajan kelpoisuusvaatimuksista on säädetty lääkelain 9 §:ssä ja lääkeasetuksen 1 a §:ssä. Toimiluvan myöntämisen jälkeen laboratorio kuuluu Lääkelaitoksen tarkastusohjelman piiriin ja voi saada GMP-todistuksen.

Lue lisää:

EU Guide to Good Manufacturing Practice

Lääkelaki § 1, § 9 (www.finlex.fi)

Lääkeasetus § 1a (www.finlex.fi)

Kirje lääketehtaille 3.5.2004 (pdf)

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

yksikön päällikkö Eija Pelkonen, puh. (09) 4733 4210, [email protected]

ylitarkastaja Pirkko Puranen, puh. (09) 4733 4347, [email protected]