Lääkeluettelon 2019 luonnos lausuntokierroksella 8.10.–2.11.2018

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vahvistaa vähintään joka kolmas vuosi lääkeluettelon lääkelain 83 §:n nojalla. Lääkeluettelo on ohjeellinen luettelo Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista lääkeaineista. Luettelo ei ole tyhjentävä.  Fimea on lausunnolla olevassa asiassa ajantasaistamassa voimassa olevaa päätöstä lääkeluettelosta (SK: 201/2016) vastaamaan Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevia aineita liitteiden osalta, päätöstekstiin ei ole tehty muutoksia.

Lääkeluettelo on tärkeä tiedonlähde useille toimijoille sekä viranomaisille aineiden ja valmisteiden maahantuontiasioissa. Fimea pyrkii tässä uudistuksessa entistä tarkoituksenmukaisempaan lääkeluetteloon. Lausunnoissa pyydetään sen vuoksi lausumaan Fimean päätöksestä sekä sen liitteistä, joissa aineet on lueteltu.

Lääkeluettelon käyttäjiä ovat muun muassa tulli, poliisi, syyttäjälaitos, yleiset-  ja hallintotuomioistuimet, yksityishenkilöt, terveydenhuollon ammattilaiset, Evira, STM, TEM, MMM, Kilpailu- ja kuluttajavirasto, valmisteiden maahantuojat, terveystuotekauppiaat, Pohjoismaiset lääkeviranomaiset, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääketietokeskus Oy ja Apteekkariliitto.

Lausuntopyyntö (pdf)
Päätösluonnos (pdf)

Tärkeimmät muutokset liitteisiin:

Liite 1. sisältää 2640, lääkeainetta (luonnos pdf)
- Lääkeluettelon liite 1 sisältää 135 lisättyä/uutta lääkeainetta, poistettu pepsiini

Liite 1 A. sisältää 47 lääkeaineiden johdannaista tai prohormonia (luonnos pdf)
- Liite 1 A sisältää  6 uutta lääkeaineiden johdannaista tai prohormonia

Liite 2. sisältää 397 kasvirohdosta (luonnos pdf)
-  Liitteeseen 2 ei ole lisätty rohdoksia, poistettu Mimosa hostilis

Liitteisiin lisätyt aineet on merkitty lihavoituna luetteloon.

Uudistetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen lääkeluettelosta on tarkoitus tulla voimaan 1.4.2019.

Lääkeluettelon luonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja. Myös muut kuin jakelussa mainitut tahot voivat antaa asiassa lausuntonsa.

Lausunnot tulee toimittaa 2.11.2018 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA tai sähköpostitse osoitteeseen [email protected]

Lausunnossa tulee mainita Fimean diaarinumero Dnro 005473/00.01.00/2018.

 

TAUSTATIETONA:

Tällä hetkellä on voimassa luettelopäätös SK: 201/2016

Se, että lääkeainetta ei ole mainittu nyt voimassaolevassa luettelopäätöksessä ei tarkoita sitä, etteikö sitä valvottaisi tällä hetkellä jo lääkkeenä, esimerkiksi lääkkeiden myyntilupia myönnetään jatkuvasti. Uusi lääkeluettelopäätös vahvistetaan maaliskuussa 2019.