Lääkeluetteloa koskeva päätösluonnos 2022 lausuntokierrokselle 25.10.2021

Lausuntopyyntö Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluetteloa koskevan päätöksen luonnoksesta 2022

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vahvistaa vähintään joka kolmas vuosi lääkeluettelon lääkelain 83 §:n nojalla. Lääkeluettelo on ohjeellinen luettelo Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista lääkeaineista. Luettelo ei ole tyhjentävä. Fimea on lausunnolla olevassa asiassa ajantasaistamassa voimassa olevaa päätöstä lääkeluettelosta (SK: 415/2019) vastaamaan Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevia aineita liitteiden osalta, päätöstekstiin ei ole tehty muutoksia.

Lääkeluettelo on tärkeä tiedonlähde useille toimijoille sekä viranomaisille aineiden ja valmisteiden maahantuontiasioissa. Fimea pyrkii tässä uudistuksessa entistä tarkoituksenmukaisempaan lääkeluetteloon. Lausunnoissa pyydetään sen vuoksi lausumaan Fimean päätöksestä sekä sen liitteistä, joissa aineet on lueteltu.

Lääkeluettelon käyttäjiä ovat muun muassa tulli, poliisi, syyttäjälaitos, yleiset- ja hallintotuomioistuimet, yksityishenkilöt, terveydenhuollon ammattilaiset, Ruokavirasto, TUKES, STM, TEM, MMM, Kilpailu- ja kuluttajavirasto, valmisteiden maahantuojat, terveystuotekauppiaat, Pohjoismaiset lääkeviranomaiset, Lääketeollisuus ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Lääketietokeskus Oy ja Apteekkariliitto.

Tänä vuonna liitteeseen 1 A on lisätty 43 uutta prohormonia ja lääkeaineanalogia.

Lausuntopyyntö, pdf
Päätösluonnos, pdf
Tärkeimmät muutokset liitteisiin 1 ja 1 A ja 2., pdf

Tärkeimmät muutokset lääkeluettelon aiemman päätöksen liitteisiin: 

Liite 1. sisältää 2770, lääkeainetta (luonnos pdf)

• Liite 1 sisältää 132 lisättyä/uutta lääkeainetta

Liite 1 A. sisältää 88 lääkeaineiden johdannaista tai prohormonia (luonnos pdf)

• Liite 1 A sisältää 43 uutta lääkeaineiden johdannaista tai prohormonia

Liite 2. sisältää 398 kasvirohdosta (luonnos pdf)

• Liitteeseen 2 ei ole lisätty rohdoksia

Liitteisiin lisätyt aineet on merkitty lihavoituna luetteloon.

Uudistetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen lääkeluettelosta on tarkoitus tulla voimaan 1.4.2022.

Lääkeluettelon luonnoksesta pyydetään kirjallisia lausuntoja 25.10.–25.11.2021. Myös muut kuin jakelussa mainitut tahot voivat antaa asiassa lausuntonsa.

Lausunnot tulee toimittaa 25.11.2021 mennessä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Kirjaamoon joko postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA tai sähköpostitse osoitteeseen [email protected]. Lausunnossa tulee mainita Fimean diaarinumero Dnro FIMEA/2021/005559.

Taustatietona

Tällä hetkellä on voimassa luettelopäätös SK:415/2019. Se, että lääkeainetta ei ole mainittu nyt voimassaolevassa luettelopäätöksessä ei tarkoita sitä, etteikö sitä valvottaisi tällä hetkellä jo lääkkeenä, esimerkiksi lääkkeiden myyntilupia myönnetään jatkuvasti. Uusi lääkeluettelopäätös vahvistetaan maaliskuussa 2022.