Lääkelaitos julkaisee verkkosivuillaan tiedot Suomessa myyntiluvan saaneista lääkevalmisteista

Lääkelaitos on aloittanut lääkevalmistetietojen julkaisemisen verkkosivuillaan (www.nam.fi). Alkuvaiheessa palvelusta on saatavilla tiedot noin 2000:sta Suomessa myyntiluvan saaneesta lääkevalmisteesta.

Tavoitteena tarjota luotettavaa tietoa lääkkeistä

Sähköisen lääketietopalvelun tavoitteena on parantaa lääkeinformaation saatavuutta tarjoamalla terveydenhuollon ammattilaisille ja kuluttajille ajantasaista ja luotettavaa tietoa lääkkeistä. Lääkkeen käyttäjiä ohjataan edelleen kysymään lääkehoitoon liittyvistä asioista lääkehoidosta vastaavalta lääkäriltä tai apteekin henkilökunnalta.

Julkaistavat valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat viranomaisen myyntilupa-, muutos- ja uudistamispäätösten yhteydessä hyväksymiä julkisia asiakirjoja. Lääkkeen valmisteyhteenveto (Summary of Product Characteristics, SPC) sisältää olennaisen tiedon lääkkeen tehosta, turvallisuudesta ja laadusta, kuten kliiniset tiedot lääkevalmisteen hyväksytyistä käyttötarkoituksista, annostuksesta, varoituksista, haittavaikutuksista ja yhteisvaikutuksista. Valmisteyhteenveto on tarkoitettu erityisesti terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.

Lääkkeen pakkausseloste (Patient Information Leaflet, PIL) on potilaalle ja kuluttajalle tarkoitettu lääkepakkaukseen sisältyvä kirjallinen ohje, johon on koottu olennaisimmat lääkkeen oikeaa ja turvallista käyttöä koskevat tiedot.

Ajantasaisuus varmistetaan säännöllisellä päivityksellä

Verkkosivuilla julkaistaan valmisteyhteenvedot lyhentämättöminä suomen kielellä ja pakkausselosteet myyntiluvan haltijan toimittamassa muodossa suomen- ja ruotsinkielisinä. Viitetietoina on merkintä siitä, onko lääke resepti- vai itsehoitovalmiste. Valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet julkaistaan riippumatta siitä, ovatko lääkeyritykset tuoneet valmisteet kauppaan, eli mukana on tekstejä valmisteista, joita ei ole saatavina apteekeissa. Jatkossa palvelua on tarkoitus kehittää siten, että nähtävissä on myös lääkevalmisteen kaupanoloa koskeva tieto. Lääkevalmistetietoja päivitetään kuukausittain.

Julkaisujärjestelmästä monipuoliset hakumahdollisuudet

Valmisteyhteenvetojen julkaiseminen rakenteisessa XML-muodossa web-julkaisujärjestelmässä tukee monipuolisia hakuominaisuuksia ja mahdollistaa dokumenttien jatkokäytön tulevaisuudessa.

Valmisteyhteenvetotietoja voi hakea yksinkertaisimmillaan aakkostaulusta lääkevalmisteen nimen alkukirjaimen mukaan tai hakukentästä lääkevalmisteen, myyntiluvanhaltijan, myyntilupanumeron tai lääkkeiden luokituksen eli ATC-koodin mukaan.

Terveydenhuollon ammattilaisia ajatellen rakennettu sisältöhaku mahdollistaa tietojen hakemisen useasta hakukentästä samanaikaisesti. Tietoa voi hakea Vaikuttavat aineet-, Lääkemuoto-, Haittavaikutukset-, Käyttöaiheet- ja Vasta-aiheet –otsikoiden alta.

Pakkausselosteiden hakumahdollisuudet ovat pdf-julkaisumuodosta johtuen suppeammat. Pakkausselosteita voi hakea lääkevalmisteen nimen, myyntilupanumeron ja ATC-koodin mukaan.

Palvelua täydennetään edelleen

Sähköisten valmisteyhteenvetojen julkaiseminen tapahtuu viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden yhteistyönä. Sivuilla julkaistavien dokumenttien määrä kasvaa sitä mukaa kuin myyntiluvan haltijat toimittavat hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista ja pakkausselosteista sähköiset versiot Lääkelaitokseen tarkistettaviksi ja julkaistaviksi.

Tavoitteena on, että kuluvan vuoden loppuun mennessä kaikkien hyväksyttyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat Lääkelaitoksen kotisivuilla. Eläinlääkevalmisteista puuttuvat pakkausselosteet ja immunologisten eläinlääkkeiden valmisteyhteenvedot sekä rohdosvalmisteet lisätään sivuille myöhemmin.

Vastaavia kansainvälisiä palveluja

Euroopan unionin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet on julkaistu Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilla http://www.emea.int.eu.

Ruotsin, Tanskan ja Hollannin lääkevalvontaviranomaiset tarjoavat myös lääketietoja sisältäviä palveluja verkkosivuillaan.

Ruotsi (http://www.mpa.se/produktresume/produktresume.shtml)

Tanska (http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/laegemiddel/oplysninger.asp/)

Hollanti (http://www.cbg-meb.nl)

Lääkelaitoksen julkaisemat lääkevalmistetiedot ovat saatavilla osoitteesta:

http://www.nam.fi/laakeinformaatio/laakevalmistetiedot/index.html

Lisätietoja antavat:

Nina Sevón, professori, yksikön päällikkö, Myyntilupasihteeristö,

puh. (09) 4733 4240, [email protected]

Marja Helenius, myyntilupakoordinaattori, Myyntilupasihteeristö,

puh. (09) 4733 4235, [email protected]

Erkki Palva, professori, tutkimusjohtaja, Lääkeinformaatioyksikkö,

puh. (09) 4733 4288, [email protected]

Katja Lindgren-Äimänen, tiedottaja, puh. (09) 4733 4209, [email protected]