Kuluttajille: Lääkkeiden pakkausmerkinnöissä runsaasti tietoa käyttäjälle

Lääkkeiden mukana jaettavan informaation sisältö ja laatu on eräs tarkemmin määritellyistä alueista kaupan olevien tuotteiden joukossa.

Lääkepakkaus sisältää pienestä koostaan huolimatta runsaasti tietoa lääkkeen käyttäjälle. Pakkauksessa tieto on jaettu osiin, itse pakkaukseen ja pakkauksen sisällä olevaan suomen- ja ruotsinkieliseen pakkausselosteeseen.

Lääkevalmisteen tiedot esitetään pakkauksessa viranomaisohjeiden mukaisesti. Pakkauksessa oleva pakkausseloste sisältää lääkkeen käyttäjälle tiedot lääkkeen käyttötarkoituksista, annostuksista ja haittavaikutuksista. Kaikkien näiden tietojen tulee pohjautua valmisteelle hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon. Ensisijainen vastuu lääkepakkauksen informaation oikeellisuudesta ja ymmärrettävyydestä on myyntiluvan haltijalla ja valmistajalla. Viranomaiset arvioivat tietojen asiasisällön käsitellessään lääkevalmisteen myyntilupaa.

Pakkausmerkintöjä ohjeistetaan Lääkelaitoksen määräyksessä 3/2003, jossa mm. todetaan, että lääkkeen oikean toimittamisen ja käytön kannalta tärkeimmät tiedot on merkittävä selvällä kirjasinkoolla näkyvälle paikalle pakkauksissa. Tämä koskee erityisesti valmisteen nimeä, vahvuutta, lääkemuotoa, vaikuttavaa ainetta, käyttöohjeita sekä mahdollisia säilytysohjeita ja varoituksia. Muut tiedot kuten esimerkiksi koostumus ja myyntiluvan haltijaa koskevat tiedot voidaan merkitä pienemmällä kirjasinkoolla. Pakkauksessa tulee olla riittävä tila apteekin ohjelipun kiinnittämistä varten.

Lue lisää:

Määräys 3/2003 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste (pdf)

Mitä pakkaus kertoo lääkkeestä (Jussi Holmalahti, TABU 2.2003)

Valmisteyhteenveto - lääkkeen virallinen käyntikortti (Jussi Holmalahti ja Veijo Saano, TABU 4.2000)

Lääkevalmisteiden pakkausselosteita voi tulostaa Lääkevalmistetiedot (SPC/PIL)-palvelusta.

Lisätietoja antaa tarvittaessa:

Jussi Holmalahti, jaostopäällikkö, puh. (09) 4733 4239, [email protected]

Hyvä tietää lääkepakkauksen tiedoista

• Lääkevalmisteen nimi koostuu kauppanimestä, vahvuudesta ja lääkemuodosta.
• Pakkauksessa on mainittava myös vaikuttavan aineen eli lääkeaineen nimi, ja joissakin tapauksissa lääkevalmisteen täydellinen koostumus. Kaikki käytetyt apuaineet kerrotaan pakkausselosteessa. Apuaineiden määrät ilmoitetaan vain tietyissä erityistapauksissa. Lääkevalmisteissa käytetyt väriaineet ovat elintarvikekäyttöön hyväksyttyjä väriaineita. Väriaineiden koodit ilmoitetaan ulkopakkauksessa.
• Potilaalle tarkoitetut käyttöohjeet, käyttötarkoitus ja tavallinen annostus mainitaan ainoastaan itsehoitolääkkeiden ulkopakkauksessa. Lääkemääräyksen vaativien lääkevalmisteiden pakkausselosteissa esitetään tavallinen annostus ja käyttöaiheet. Pakkausselosteessa muistutetaan myös, että lääkäri on voinut määrätä lääkettä poikkeavin annostuksin tai muihin käyttötarkoituksiin.
• Lääkepakkauksessa on aina tiedot lääkkeen oikeasta säilytyksestä, joiden mukaan säilytettynä lääkevalmiste säilyy laadultaan moitteettomana pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään saakka. Näiden tietojen lisäksi ulko- ja sisäpakkauksessa on eränumero, joka ongelmatapauksissa (esim. tuotevirhe) mahdollistaa ongelman rajaamisen tiettyyn tuotantoerään.
• Pakkauksiin merkitään myös myyntiluvanhaltijan nimi- ja osoitetiedot, joiden avulla potilaan on mahdollista saada lisätietoja lääkkeestä tai tiedottaa suoraan valmistajalle havaitsemistaan puutteista.