Kuinka tulee toimia mikäli ihmislääkevalmisteen markkinoijan tai paikallisen edustajan tietoja halutaan lisätä, muuttaa tai poistaa?

Markkinoijan tai paikallisen edustajan tietoihin liittyvistä muutoksista ei tarvitse tehdä ilmoitusta Fimeaan. Mikäli muutos vaikuttaa pakkasselosteeseen ja/tai myyntipäällysmerkintöihin, tiedot voidaan lisätä, muuttaa tai poistaa ns. 90 päivän ilmoituksella tai muun teksteihin vaikuttavan muutoshakemuksen yhteydessä.

Muutokset myyntiluvan haltijan ja Fimean välisestä yhteydenpidosta vastaavan henkilön tiedoissa tulee kuitenkin ilmoittaa tarkoitusta varten olevalla lomakkeella.

Keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta ilmoitus tehdään Euroopan lääkevirastolle (EMA), EMA:n ohjeiden mukaisesti.