Kudoslaitosten toimintaa koskevat tekniset vaatimukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on antanut uuden määräyksen 3/2012 kudoslaitosten toimintaa koskevista teknisistä vaatimuksista. Uusi määräys tulee voimaan 28.12.2012 ja se korvaa Lääkelaitoksen määräyksen 3/2007.

Määräyksen rakennetta ja tekstiä on selkeytetty ja tarkennettu. Määräyksen keskeiseen sisältöön ei ole tehty merkittäviä muutoksia.

Määräyksellä pannaan täytäntöön komission kudosdirektiivien (2006/17/EY, 2006/86/EY) ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevat vaatimukset. Kudoslainsäädännön tarkoituksena on varmistaa ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen laatu ja turvallisuus.

Lue lisää:

Määräys 3/2012 (pdf)

Lisätietoja:

Anne Tammiruusu, ylitarkastaja, puh. 029 522 3249

Sähköpostiosoite on muotoa: [email protected].