Koostumus

Jos lääkevalmisteen koostumusta on muutettu asianmukaisella muutoshakemuksella, voiko lääkevalmiste olla markkinoilla samanaikaisesti sekä vanhalla että uudella koostumuksella?

Lääkevalmiste voi olla markkinoilla vain yhdellä koostumuksella. Vanhalla koostumuksella oleva lääkevalmiste on vedettävä pois apteekeista ja tukkukaupoista ennen kuin lääkevalmiste tuodaan markkinoille uudella koostumuksella. Myyntiluvanhaltijan on ilmoitettava Fimealle (kauppaantuloilmoitus) milloin lääkevalmiste tuodaan kauppaan uudella koostumuksella. Perustellusta syystä Fimea voi myöntää luvan vapauttaa kauppaan yhtäaikaisesti vanhan ja uuden koostumuksen mukaista lääkevalmistetta enintään kuuden kuukauden ajan. Pyyntö yhtäaikaisesta kaupanpidosta tulee esittää kyseisen muutoshakemuksen yhteydessä.

 

18.4.2019
Jaa tämä sivu