Kommentoi lääkeväärennösdirektiivin toimeenpanoa ja GMP-oppaan Annex 16:n päivitystä koskevia asiakirjoja

Euroopan komissio on julkaissut kommentoitavaksi kaksi lääkeväärennösdirektiivin 2011/62/EU toimeenpanemista koskevaa asiakirjaa.

Kommentit lääkeaineiden tuontia koskevaan asiakirjaan tulee lähettää komissiolle 23.3.2012 mennessä ja turvaominaisuuksia koskevaan asiakirjaan 27.4.2012 mennessä sähköpostiosoitteeseen [email protected] tai postitse osoitteeseen Unit SANCO/D/3, BREY 10/114, BE-1049 Brussels.

Euroopan lääkevirasto EMA on julkaissut kommentoivaksi GMP-oppaan Annex 16:n päivitystä koskevan asiakirjan.

Kommentit Annex 16:a koskevaan asiakirjaan tulee toimittaa 31.1.2012 mennessä sähköpostitse osoitteeseen [email protected] asiakirjassa annetun ohjeen mukaisesti.

Lue lisää:

Euroopan komissio:

Implementing act on the requirements for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances of medicinal products for human use – Concept paper submitted for public consultation (pdf)

Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification – Concept paper submitted for public consultation (pdf)

EMA:

Concept paper on Revising Annex 16 of the Guide to Good Manufacturing Practice: Certification by a Qualified Person and Batch Release. (pdf)

Lisätietoa:

Anne Junttonen, yliproviisori, p. (09) 4733 4218

Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].