Sisältöjulkaisija

null Komissiolta yhteiset linjaukset lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi

Komissiolta yhteiset linjaukset lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi

25.2.2019

Euroopan komissio antoi 25.2.2019 yhteisiä linjauksia Brexitistä johtuvien lääkkeiden saatavuusongelmien ehkäisemiseksi. Linjaukset antavat kansallisille viranomaisille mahdollisuuden poikkeustoimenpiteisiin, jotta potilaiden katkeamaton hoito saadaan turvattua.

Mikäli Britannian erosopimuksessa ei toisin päätetä, on lääkeyritysten varmistettava, että lääkkeen myyntiluvan haltija, lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö sekä lopputuotteesta vastaava valmistaja ovat EU-alueella. Myös lopputuotteen analytiikan on tapahduttava EU-alueella.

Komission linjausten mukaan kansallisilla viranomaisilla on kuitenkin mahdollisuus tehdä poikkeus siirtymäsääntöön, kunhan myyntiluvan haltijan siirto ja lopputuotteesta vastaavan valmistajan siirto on tehty ja testauspaikan siirtoprosessi käynnistetty. Mikäli poikkeusta ei ole myönnetty ja lopputuotteen analytiikkaa ei ole siirretty, voidaan valmiste asettaa väliaikaiseen myynti- ja jakelukieltoon, jolloin sitä ei voi enää tuoda Britanniasta EU-alueelle.

Fimea harkitsee komission linjausten mukaisia poikkeustoimenpiteitä erityisesti kriittisten tuotteiden suhteen. Myyntiluvan haltijoiden pitää jättää hakemuksensa Fimeaan viimeistään 29.3.2019 ja myyntiluvan haltijan siirto sekä sopimusanalytiikasta vastaavan valmistajan siirto muun EU:n alueelle on kuvattava hakemuksessa.

Muissa mahdollisissa saatavuushäiriötilanteissa voidaan turvautua myös vaihtokelpoisiin valmisteisiin tai muihin lääkehoitoihin.

(Päivitetty 26.2.: Tarkennettu kursiivilla olevaa lausetta.)

Lue lisää:

Komission linjaus: Information – Withdrawal of the United Kingdom and EU rules on batch testing of medicinal products 

 

www.fimea.fi/brexit

Lisätietoja antaa

  • Esa Heinonen, johtaja, lääkevalmisteiden arviointiprosessi, p. 0295223310