Kliinisten lääketutkimusten VHP-prosessiin jätettävä viimeiset hakemukset 15.10.2021

Kliinisten lääketutkimusten asetusta (CTR 536/2014) aloitetaan soveltamaan yhtä aikaa Euroopan lääkeviraston ylläpitämien asiointijärjestelmän ja tietokannan (Clinical Trials Information System, EUPD/CTIS) käyttöönoton myötä 31.1.2022. Tätä edeltänyt vapaaehtoinen kliinisten lääketutkimusten EU-yhteisarviointiprosessi VHP (Voluntary Harmonisation Procedure) on siksi nyt päättymässä ja toimeksiantajien hakemuksia otetaan vastaan VHP-prosessiin enää 15.10.2021 saakka.

VHP-prosessin tarkoituksena on ollut harmonisoida kliinisen lääketutkimuksen käsittelyä, kun alustava VHP -ilmoitus käsitellään valituissa jäsenmaissa ennen kansallisen tutkimusilmoituksen jättämistä. Vuodesta 2015 lähtien myös Fimea on osallistunut kaiken kaikkiaan 177 prosessiin, toimien näistä 15 prosessissa viitemaan roolissa. Fimea kiittää kaikkia prosessissa mukana olleita lääkeyrityksiä ja akateemisia tutkijaryhmiä heidän panoksestaan ja osallistumisestaan kehittämisprosessiin.

Saksan lääkeviranomaisen tiedote aiheesta (englanniksi)

Katso myös Fimean uutinen:

Kliinisten lääketutkimusten asetus ja CTIS-järjestelmä käyttöön 31.1.2022