Sisältöjulkaisija

null Kliinisten lääketutkimusten käsittely sähköistyy

Kliinisten lääketutkimusten käsittely sähköistyy

30.10.2019

Fimean kliinisten lääketutkimusten vuosittaisten turvallisuusraporttien lähetys muuttuu sähköiseksi.  Toimeksiantajat voivat 18.11.2019 alkaen lähettää Suomessa käynnissä olevien kliinisten lääketutkimusten vuosittaiset turvallisuusraportit (mukaan lukien DSUR:it) sähköisenä Fimealle. Tähän tarkoitukseen käytetään CESP:iä (Common European Submission Portal).

CESP on HMA:n ylläpitämä portaali, joka on tarkoitettu lääkealan toimijoiden materiaalien suojattuun lähetykseen viranomaiselle. Käyttäjäksi tulee ensin rekisteröityä. Koulutusta portaalin käyttöön on ylläpitäjien toimesta hyvin tarjolla.

Vuosittaisen turvallisuusraportin lähetystä varten hakijoita pyydetään aina valitsemaan CESP-lähetyksen tietoihin kohtaan ”Regulatory Activity Type” ”Clinical Trial”, jotta lähetys ohjautuu Fimealla kliinisten tutkimusten jaostoon. Kommenttikenttään lähettäjää pyydetään kirjoittamaan EudraCT-numero ja lyhyesti (otsikkotasoisesti) mikä materiaali on kyseessä. Materiaalin tulee olla zipattuna ja tiedostojen nimissä ei saa käyttää non-ASCII-merkkejä eli esimerkiksi ääkkösiä.

Lue lisää:

CESP-portaali

Ohjeistus koskien kliinisten tutkimusten lähetyksiä

Fimean sähköisen asioinnin sivut

Lisätietoja antaa

  • clinicaltrials @ fimea.fi