Kliinisistä lääketutkimuksista annetun määräyksen 1/2001 voimassaoloaikaa jatkettu

Lääkelaitos on jatkanut määräyksen 1/2001 ”Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset” voimassaoloaikaa 30.6.2004 saakka, jolloin edellytykset uuden, kliinisistä lääketutkimuksista annetun direktiivin mukaisen määräyksen antamiselle ovat olemassa.

Kliinisistä lääketutkimuksista annetussa direktiivissä (2001/20/EY) säädettyjen menettelyjen tulee direktiivin mukaan olla voimassa 1.5.2004 alkaen. Direktiivi edellyttää, että Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA) on 1.5.2003 alkaen tietokanta, johon voidaan ilmoittaa tiedot uusista lääketutkimuksista ja niissä ilmenneistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista. Tietokanta, tietoyhteydet ja tarvittavat yhteiseurooppalaiset sähköiset lomakkeet eivät ole vielä valmiit. Määräykseen on kuitenkin sisällytettävä yksityiskohtaiset ohjeet tutkimusten ja haittavaikutusten ilmoittamisesta.

Lääkelaitoksen uuden määräyksen on oltava tutkimuslain ja lääkelain mukainen. Lääketutkimuksia koskevaa direktiiviä ei ole vielä implementoitu Suomen lakeihin; tutkimuslakiin ja lääkelakiin. Eduskunta saanee työn valmiiksi alkuvuonna 2004.

Lääkelaitos on aloittanut uuden määräyksen valmistelun. Lausuntopyyntö ja lausunnolle lähetetty määräysluonnos tullaan julkaisemaan verkkosivuilla alkuvuonna 2004.

Lue lisää: määräys 4/2003

(pdf)

Kliinisistä lääketutkimuksista annettu direktiivi 2001/20/EY

Lisätietoja antavat tarvittaessa:

jaostopäällikkö Ali Bardy, puh. (09) 4733 4324, [email protected]

ylilääkäri Esko Nuotto, puh. (09) 4733 4324, [email protected]

erikoistutkija Tiina Seppä, puh. (09) 4733 4325, [email protected]