Kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen (1/2007) englanninnos julkaistu

Lääkelaitoksen määräys 1/2007 (Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset) on käännetty englanniksi. Epävirallinen käännös on julkaistu Lääkelaitoksen verkkosivuilla.

Määräyksellä saatetaan kansallisesti voimaan kliinisistä lääketutkimuksista Euroopan yhteisöissä annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY ja sen soveltamista koskevat komission direktiivit lääkkeiden hyvästä tuotantotavasta 2003/94/EY ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 2005/28/EY. Määräys ei koske Euroopan komission direktiivin 2005/28/EY kuudetta artiklaa.

Lue lisää:

Clinical trials on medicinal products in human subjects (Regulation 1/2007)