Uutiset-näyttösivun murupolku
Kirkas valaisin vai kirkasvalohoitolaite
Kirkas valaisin vai kirkasvalohoitolaite
Syksyn pimetessä kuluttajille markkinoidaan monenlaisia valaisimia kirkasvalolaitteina. Laitteet voidaan jakaa kahteen kategoriaan: kirkkaisiin valaisimiin ja kirkasvalohoitolaitteisiin, jotka ovat lääkinnällisiä laitteita. Valmistajan on osoitettava laitteen soveltuvuus hoitoon, terapiaan tai kuntoutukseen, jos sellainen käyttötarkoitus on kuvattu laitteen esitteissä, käyttöohjeissa tai markkinointimateriaalissa.
Vaatimustenmukaisen lääkinnällisen laitteen tunnistaa laitteen merkinnöistä ja asiakirjoista. Asianmukaisesti markkinoille tuodussa kirkasvalohoitolaitteessa on CE-merkki, jonka yhteydessä on nelinumeroinen koodi. CE-merkki osoittaa laitteen täyttävän lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY) vaatimukset. Tästä tulisi olla maininta myös laitteen käyttöohjeissa. Nelinumeroinen koodi yksilöi laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioineen ns. ilmoitetun tarkastuslaitoksen.
Lääkelaitos valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta sekä ohjaa ja edistää näiden turvallista käyttöä. Lisäksi Lääkelaitos ylläpitää lääkinnällisiin laitteisiin liittyvää vaaratilannerekisteriä. Myös kirkasvalohoitolaitteiden valmistajien lakisääteinen velvoite on ilmoittaa mahdollisista omiin tuotteisiin liittyvistä vaaratilanteista. Toistaiseksi kirkasvalohoidossa käytettyjen laitteiden aiheuttamia vaaratilanteita ei ole tullut Lääkelaitoksen tietoon.
Kirkasvalohoidon onnistuminen on mahdollista vaatimustenmukaisilla laitteilla, joiden kliininen näyttö on osoitettu, riskit arvioitu ja turvallinen käyttö ohjeistettu.
Lisätietoja:
Jari Knuuttila, ylitarkastaja, p. (09) 4733 4311