Keskustelutilaisuus 4.5.2022 kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaisesta siirtymäajasta ja tutkimusten siirtämisestä CTIS-portaaliin

Fimea järjestää yhdessä Tukijan kanssa lääketutkimusten toimeksiantajille, akateemisille tutkijoille ja tutkimusyksiköille sekä yliopistojen lääketieteellisille tiedekunnille suunnatun virtuaalisen keskustelutilaisuuden 4.5.2022 klo 10–12. Tilaisuuteen on ennakkoilmoittautuminen ja ilmoittautuneille lähetetään iltapäivällä 3.5.2022 sähköpostitse osallistumislinkki (Teams).

Tilaisuudessa käydään läpi siirtymäajan lainsäädäntö, sekä annetaan käytännöllisiä ohjeita, miten direktiivin mukaiset tutkimukset muutetaan asetuksenmukaisiksi ja siirretään portaaliin.

Ohjelma

Klo 10.00         
Tilaisuuden avaus, keskeinen lainsäädäntö, jaostopäällikkö Pirjo Inki, Fimea
- oleelliset asiat lainsäädännöstä, ohjeistuksista (Q&A); harmonisointi ja konsolidointi, kansalliset tutkimukset

Klo 10.30
Siirtymävaiheen toimenpiteet, lakimies Petra Nikkanen, Tukija
- direktiivin soveltaminen meneillään olevissa tutkimuksissa
- hakemuksen osat I ja II, portaaliin toimitettavat asiakirjat

Klo 11.00         
Portaalidemonstraatio, Kliinisten lääketutkimusten koordinaattori Eija Mikkonen, Fimea

Klo 11.30         
Kysymyksiä, keskustelua

Klo 12.00 Tilaisuus päättyy.

Ilmoittaudu tilaisuuteen 3.5.2022 klo 12 mennessä

Ilmoittautumislinkki