Keskustelutilaisuuden 17.3.2022 esitykset kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen mukaisesta turvallisuusraportoinnista sekä EU-portaalista ja -tietokannasta

Fimean Kliinisten lääketutkimusten jaosto järjesti 17.3.2022 kliinisten tutkimusten toimeksiantajille tarkoitetun avoimen virtuaalisen keskustelutilaisuuden.  

Tilaisuudessa keskityttiin turvallisuusraportin muutoksiin asetuksen myötä sekä esiteltiin EU-portaalin käyttöä. Tutkijoilla oli mahdollisuus esittää kysymyksiä EU-asetuksen turvallisuusraportoinnista ja EU-portaalin ja -tietokannan (CTIS = Clinical Trials Information System) käyttöön liittyen.

Tilaisuuden esitykset ovat verkkosivuilla saatavilla seuraavan kahden viikon ajan. Lisätietoja ja/tai esitystä voi myöhemmin tiedustella myös suoraan esityksen pitäjältä.

Keväällä myöhempänä tullaan järjestämään lisäksi toinen tilaisuus yhdessä Tukijan kanssa.

Esitykset:

Pirjo Inki: Tilaisuuden avaus ja Fimean kuulumiset (pdf)

Kimmo Ingman: EU-asetuksen aikana tutkimusvalmisteiden haittavaikutusraportointi (SUSAR) ja vuosiraportointi (ASR) (pdf)

Eija Mikkonen: EU-portaali ja -tietokanta, hakemuksen tekoa, vinkkejä haastaviin kohtiin (pdf)

Lisätietoa kliinisistä lääketutkimuksista Fimean verkkosivuilla