Kaupanpidon keskeytyksistä aiheutuvien saantihäiriöiden ilmoittamiseen uusi lomake

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lääkkeiden myyntilupien haltijoita tai niiden edustajia ilmoittamaan tilapäisen kaupanpidon keskeytyksistä aiheutuvat saatavuuskatkokset uudistetulla ilmoituslomakkeella. Ilmoituslomake pyydetään toimittamaan sähköpostin liitteenä Fimean kirjaamon sähköpostiosoitteeseen: [email protected].

Myyntiluvanhaltijan on hyvä huomioida ilmoittaessaan, että tehty ilmoitus siirretään sellaisenaan Fimean internetsivuille (www.fimea.fi) laadittavaan Saatavuushäiriöt-osioon. Ilmoitus näkyy Fimean internetsivuilla siihen saakka, kunnes myyntiluvanhaltija tai sen edustaja ilmoittaa saatavuuskatkoksen päättyneen.

Valmisteiden kaupanpidon lopettamiset ja kauppaan tuonnit ilmoitetaan entiseen tapaan Fimean verkkosivuilla olevilla muilla lomakkeilla.

Uuden lomakkeen käyttöönoton tarkoituksena on tiedottaa lääkevalmisteiden markkinoilla olon tilapäisistä keskeytyksistä terveydenhuollon henkilöstöä ja lääkkeiden käyttäjiä.

Myyntiluvan haltijan velvollisuuksista säädetään lääkelaissa

Myyntiluvanhaltijan on lääkelain 27 §:n mukaan ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle tilapäisistä kaupanpidon keskeytyksistä. Ilmoitus kaupanpidon keskeytyksestä on tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennakkoon, mikäli mahdollista.

Lääkelain 26 §:n mukaisesti myyntiluvan haltijan ja 22 §:ssä tarkoitetun rekisteröinnin haltijan on huolehdittava siitä, että myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta sekä rekisteröityä perinteistä kasvirohdosvalmistetta on jatkuvasti lääkkeiden tukkukauppojen ja apteekkien saatavissa potilaiden ja muiden käyttäjien tarvetta vastaavasti.

Lue lisää:

Kirje myyntiluvanhaltijoille tai niiden edustajille sekä lääketukkukaupoille (pdf)

Fimean lomakkeet: Kaupanpidon tilapäinen kesketys/saantihäiriö -lomake

Lisätietoja:

Johanna Linnolahti, yliproviisori, p. (09) 4733 4516

Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].