Takaisin

Kansainvälinen yhteistyö GMP-tarkastuksissa lisääntyy – Suomi EU:n ja USA:n välisen MRA-sopimuksen piiriin

Kansainvälinen yhteistyö GMP-tarkastuksissa lisääntyy – Suomi EU:n ja USA:n välisen MRA-sopimuksen piiriin

20.11.2018

USA:n lääkevirasto FDA on arvioinut ja marraskuussa 2018 todennut Fimean omaavan valmiudet lääketehtaiden hyvän tuotantotavan mukaisten Good Manufacturing Practice (GMP) -tarkastusten vastavuoroiseen hyväksymiseen.

FDA:n arvio oli osa EU:n ja USA:n välisen vastavuoroista tunnustamista koskevan MRA (Mutual Recognition Agreement) -sopimuksen toimeenpanemista. Suomen lisäksi FDA on tähän mennessä vahvistanut 18 muuta EU:n jäsenmaata (Belgia, Tanska, Latvia, Portugali, Irlanti, Liettua, Tšekki, Kreikka, Unkari, Romania, Itävalta, Kroatia, Ranska, Italia, Malta, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta), joiden tekemät GMP -tarkastukset se voi tunnustaa. EU on arvioinut ja vahvistanut USA:n FDA:n valmiudet jo vuonna 2017.  

Tarkastuksissa hyödynnetään vastavuoroista tunnustamista ja yhteistyötä

Sopimuksen myötä EU:n jäsenvaltiot eivät sopimuksen kattamien lääkeryhmien osalta tule jatkossa tekemään päällekkäisiä tarkastuksia FDA:n tarkastamiin tehtaisiin USA:ssa eikä FDA:n odoteta toistavan tunnustamansa viranomaisen suorittamia tarkastuksia EU:ssa. Sekä EU että FDA pidättävät kuitenkin poikkeuksellisesti oikeuden tarkastaa toistensa alueella milloin tahansa.

Ensisijaisesti tunnustamissopimus koskee EU:n ja FDA:n omilla alueillaan tekemiä GMP-tarkastuksia. EU ja FDA voivat kuitenkin valvonnassaan hyödyntää toistensa tekemiä USA:n ja EU:n ulkopuolella sijaitsevien tehtaiden tarkastuksia.

Sopimus kattaa tässä vaiheessa seuraavat ihmisille tarkoitetut lääkeryhmät:

  • Kemialliset lääkkeet,
  • lääkkeelliset kaasut,
  • biologiset lääkkeet – mukaan lukien immunologiset ja rekombinantti-DNA tekniikalla tuotetut valmisteet,
  • radiofarmaseuttiset valmisteet,
  • lääkkeiksi luokitellut homeopaattiset- ja kasvirohdosvalmisteet,
  • vitamiinit,
  • hivenaineet,
  • lääkeaineet,
  • välituotteet ja puolivalmisteet.

Tavoitteena on lisätä sopimuksen kattavuutta tulevina vuosina

USA:sta tuotujen lääkevalmiste-erien eräkohtainen laaduntarkastus on edelleen suoritettava EU:n alueella. Laaduntarkastustesteistä voidaan luopua vasta, kun FDA on vahvistanut kaikkien EU-jäsenmaiden valmiudet vastavuoroiseen GMP-tarkastusten tunnustamiseen. MRA-sopimuksen mukaan tämän olisi toteuduttava viimeistään 15.7.2019.

Sopimuksen laajentaminen koskemaan eläinlääkkeitä tullaan arvioimaan 15.7.2019 mennessä ja ihmisille tarkoitettuja rokotteita ja plasmaperäisiä valmisteita 15.7.2022 mennessä. Tutkimuslääkkeiden mukaan ottaminen arvioidaan myöhemmin.

Ihmisperäiset veri, plasma, kudokset ja elimet, eläimille tarkoitetut immunologiset valmisteet sekä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät valmisteet on suljettu sopimuksen ulkopuolelle.

Lue lisää:

EU:n ja USA:n välisen MRA-sopimuksen GMP:tä koskeva liite (pdf)

Lisätietoja antaa

  • GMP@fimea.fi
  • Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö, puh. 029 522 3261
Jaa tämä sivu