In vitro -diagnostisten (IVD) lääkinnällisten laitteiden uusi luokitusjärjestelmä

Toukokuussa 2022 täysin sovellettavaksi tulevan IVD-asetuksen (2017/746) myötä käyttöön tulee IVD-laitteille kokonaan uusi laitteiden luokitusjärjestelmä. IVD-direktiivin (98/79/EY) luokitusjärjestelmän uudistaminen on nähty välttämättömäksi potilasturvallisuuden kohentamiseksi. Taustalla on myös teknologisen kehityksen huomioonottaminen. Samalla luokitusjärjestelmää on yhtenäistetty enemmän kansainvälisen käytännön mukaiseksi. Vastaavia laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä on myös muutettu.

Uusi IVD-laitteiden luokitusjärjestelmä perustuu laitteen käyttötarkoitukseen ja sille ominaisiin riskeihin yksilölle ja kansanterveydelle. Uudet luokitussäännöt kuvataan IVD-asetuksen liitteessä VIII. Nyt EU-komissio on myös julkaissut erityisesti IVD-laitteiden valmistajien tueksi sääntöjen yhtenäiseen soveltamiseen erillisen oppaan. 

Komissio on julkaissut myös muita ohjeita eri toimijoiden avuksi. Nämä komission ohjeet ja oppaat löytyvät komission sivustolta.