In vitro -diagnostiikkadirektiivi konkretisoituu – siirtymäkausi päättyy

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi in vitro –diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettiin vuonna 1998. Suomessa siihen pohjautuva asetus annettiin syyskuussa 2000.

Asetus  koskee potilaasta diagnostisiin tarkoituksiin otettavien ja kehon ulkopuolella tutkittavien näytteiden tutkimiseen käytettäviä laitteita, näytteenotto- ja kuljetusastioita, testikittejä ja reagensseja sekä muita vastaavia tuotteita.

A) Siirtymäkausi markkinoille saattamisen osalta päättyy 7. joulukuuta 2003.

Käytännössä aikamääre tarkoittaa, että valmistaja joulukuun seitsemännen päivän 2003 jälkeen voi  toimittaa tukku- ja vähittäismyyntiportaaseen tai loppukäyttäjille ainoastaan asetuksen  edellyttämien vaatimusten mukaisia tuotteita, joiden vaatimustenmukaisuus on osoitettu CE-merkillä.

B) Siirtymäkausi käyttöön ottamisen suhteen jatkuu 7. joulukuuta 2005 asti.

Tuotteita, joissa ei ole CE-merkintää, voivat tukku- ja vähittäiskauppiaat toimittaa eteenpäin ja loppukäyttäjä voi hankkia niitä vielä kahden vuoden ajan 7.12.2003 jälkeen. Tällaisia tuotteita voi käyttää  vuoden 2005 joulukuun seitsemännen päivän jälkeenkin, mikäli tuotteen käyttökelpoisuusaikaa on vielä jäljellä. Samoin laitteiden käyttö voi jatkua ko. ajankohdan jälkeen. Vanhoja aiemmin käyttöön otettuja CE-merkitsemättömiä laitteita voi luonnollisesti myydä jatkossakin. Käytännössä CE-merkitsemättömät lyhyen säilyvyys- ja käyttöajan tuotteet, esim. reagenssit ja testikitit, tulevat poistumaan markkinoilta melko nopeasti vanhojen varastojen loputtua.

Kun terveydenhuollon laitos valmistaa in vitro –diagnostiikkatuotteita ainoastaan omaan käyttöönsä luovuttamatta niitä muille, direktiiviä ei sovelleta tähän valmistukseen eikä tällainen laite tai tuote tarvitse CE-merkkiä.

IVD-direktiivi

http://europa.eu.int/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=fi&numdoc=31998L0079&model=guichett

Lisätietoja antaa tarvittaessa:

ylilääkäri Kimmo Linnavuori, puh. (09) 4733 4264, [email protected]