Ihmislääkkeiden määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 13.6.2016 alkaen ainoastaan PSUR Repository -tietokantaan

Euroopan lääkeviraston (EMA) määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) tietokannan, PSUR Repositoryn, käyttö tulee pakolliseksi Euroopan unionin alueella kaikille ihmislääkkeiden myyntiluvan haltijoille 13.6.2016 alkaen.
Velvoite koskee sekä keskitetyssä myyntilupamenettelyssä että kansallisesti hyväksyttyjä valmisteita ja MRP- ja DCP- valmisteita. Myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa määräaikaiset turvallisuuskatsaukset PSUR Repository -tietokantaan riippumatta siitä, arvioidaanko PSUR PSUSA-prosessissa (PSUR Single Assessment) vai kansallisesti.
      
Tietokannan käyttöönoton jälkeen myyntiluvan haltijoiden ei tule lähettää ihmislääkkeitä koskevia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia kansallisille viranomaisille, vaan suoraan Euroopan lääkeviraston PSUR Repository -tietokantaan. Kansalliset viranomaiset saavat tarvitsemansa aineistot tietokannasta.
EMA on tiedottanut asiasta myyntiluvan haltijoiden lääketurvasta vastaavia henkilöitä, ja asiaa koskeva ohjeistus on saatavissa EMAn verkkosivuilla.

13.6. alkaen Fimea ei enää ota vastaan ihmislääkkeitä koskevia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia CESPin kautta tai cd/dvd-levyllä toimitettuna.

Lue lisää:

Eman tiedote

MAH Q&A

eSubmission website
 

Lisätietoja antaa

• PSUR@fimea.fi