Ihmisiin kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista uusi määräys

Ihmisiin kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista uusi määräys

Lääkelaitos on antanut uuden määräyksen ihmisiin kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista. Määräys tulee voimaan 1.5.2001.

Määräyksen uusiminen tuli tarpeelliseksi lääketieteellisestä tutkimuksesta vuonna 1999 annetun lainsäädännön sekä monien käytännön tutkimustyössä ilmenneiden tarpeiden myötä.

Laissa Lääketieteellisestä tutkimuksesta eettisten toimikuntien kokoonpanolle ja työlle on asetettu selvät vähimmäisvaatimukset. Siksi ilmoitus kliinisestä lääketutkimuksesta voidaan uuden määräyksen tultua voimaan jättää samanaikaisesti sekä eettiselle toimikunnalle että Lääkelaitokselle.

Farmaseuttisten, farmakologisten ja toksikologisten tietojen ohella tarvitaan biologisia tietoja mm. prioni- ja virusongelmien vuoksi.

Uudessa määräyksessä Lääkelaitos on antanut aikaisempaa täsmällisemmät ohjeet haittavaikutusten ilmoittamisesta.

Lisätietoja: Lääkelaitos, Farmakologinen osasto, ylilääkäri Ali Bardy, puh. (09) 4733 4324, tai sähköpostitse [email protected]