Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden myyntiluvat suositellaan keskeytettäväksi EU-alueella

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea PRAC on arvioinut hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusiovalmisteiden käytön turvallisuutta ja päätynyt suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä.

HES-valmisteiden käytön turvallisuutta on arvioitu viimeksi vuonna 2013. Tuolloin HES-valmisteiden käytölle asetettiin rajoituksia, koska tutkimuksissa oli osoitettu merkittävästi suurentunut kuoleman ja munuaisvaurion riski kriittisesti sairailla, munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ja verenmyrkytyspotilailla.

Rajoitusten lisäksi PRAC edellytti tuolloin asiasta tehtäväksi lisätutkimuksia, sekä myyntiluvan haltijoita selvittämään HES-valmisteiden käyttöä ja käytön rajoitusten vaikuttavuutta erityisillä lääkkeen käyttöä koskevilla tutkimuksilla (DUS; drug utilisation studies).

PRAC on nyt saanut valmiiksi lokakuussa 2017 alkaneen arvion lääkkeen käyttöä koskevien tutkimusten tuloksista sekä arviossaan ottanut huomioon myös saatavilla olevan valmisteiden hyödyistä ja valmisteisiin liittyvistä riskeistä kliinisissä- ja seurantatutkimuksissa kertyneen tiedon ja sekä asiantuntijoilta ja sidosryhmiltä saadun palautteen.

Arvion perusteella PRAC päätyi siihen, että 2013 asetetut käytön rajoitukset eivät ole tuottaneet riittävän tehokkaita tuloksia.  PRACin arvion mukaan muut mahdolliset uudet lisätoimetkaan eivät olisi riittäviä, joten PRAC päätyi suosittamaan myyntilupien keskeyttämistä. HES-valmisteiden tilalle on olemassa korvaavia hoitovaihtoehtoja.

PRACin suositusta myyntilupien keskeyttämisestä käsittelee seuraavaksi tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) sekä tarvittaessa Euroopan komissio, jotka antavat asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 12.1.2018

Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävistä infuusionesteistä aloitetaan uusi arviointi

Lisätietoa arviointiprosessista