HPV-rokotteiden ja CRPS- tai POTS-oireyhtymien välisestä yhteydestä ei näyttöä

Euroopan lääkeviraston Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut päätökseen ihmisen papilloomavirusrokotteiden (HPV-rokotteiden) ja kahden harvinaisen oireyhtymän CRPS:n ja POTS:n vaaraa koskevan selvityksensä. HPV-rokotteita käytetään ehkäisemään kohdunkaulan syöpää ja muita HPV-viruksen aiheuttamia syöpiä sekä syöpää edeltäviä muutoksia. Selvityksen perusteella HPV-rokotteiden (Cervarix, Gardasil/Silgard ja Gardasil 9) ja CRPS- ja POTS-oireyhtymien kehittymisellä ei ole syy-yhteyttä. Selvitys ei anna aihetta muutoksiin rokotteiden käytössä tai valmistetiedoissa.

CRPS on monimuotoinen paikallinen kipuoireyhtymä. POTS on posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä, jossa sydämen syketiheys nousee epänormaalisti istumaan tai seisomaan noustessa. Tämä aiheuttaa huimausta, pyörtymistä, päänsärkyä, kipua ja heikotusta. CRPS- ja POTS-oireyhtymiä esiintyy myös rokottamattomilla henkilöillä. PRAC on selvityksessään arvioinut tieteelliset julkaisut ja kliinisen tutkimustiedon aiheesta, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tekemät haittavaikutusilmoitukset sekä jäsenmaiden toimittamat tiedot. PRAC on myös kysynyt neuvoa alan johtavilta asiantuntijoilta sekä ottanut huomioon eri potilasryhmiltä saamansa tiedot, jotka korostavat näiden oireyhtymien vaikutuksia potilaisiin ja heidän perheisiinsä.

Oireyhtymien diagnosointi on vaikeaa sekä väestössä yleisesti että rokotetuilla henkilöillä, koska CRPS- ja POTS-oireyhtymiin liittyviä oireita esiintyy muissakin sairauksissa. Käytettävissä olevien laskelmien mukaan vuosittain arviolta 150 tyttöä ja nuorta naista miljoonasta sairastuu CRPS-oireyhtymään ja arviolta 150 tyttöä ja nuorta naista miljoonasta sairastuu POTS-oireyhtymään. Selvityksessä ei löytynyt näyttöä siitä, että näitä oireyhtymiä esiintyisi rokotetuilla tytöillä odotettua enemmän, vaikka haittavaikutusten mahdollinen aliraportointi otettiin huomioon. PRAC pani merkille, että monet CRPS- ja POTS-oireyhtymissä esiintyvät oireet esiintyvät myös kroonisessa väsymysoireyhtymässä ja joillakin potilailla oli diagnosoitu sekä POTS että krooninen väsymysoireyhtymä. Tämän vuoksi tutkimustulosta, jossa HPV-rokotteiden ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä ei löytynyt yhteyttä, pidettiin erityisen merkityksellisenä.

PRAC:n johtopäätösten mukaan saatavilla olevan näytön perusteella HPV-rokotteet eivät aiheuta CRPS- tai POTS-oireyhtymiä. Selvitys ei anna aihetta muutoksiin rokotteiden käytössä tai valmistetiedoissa.

PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi Euroopan lääkeviraston Lääkevalmistekomitea, joka antaa lopullisen päätöksen asiassa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 5.11.2015

Lisätietoa arviointiprosessista (EMA)

Lisätietoa kansallisen rokotusohjelman HPV-rokotuksista (THL)

HPV-rokotteiden mahdollisia haittavaikutuksia selvitetään (Fimean uutinen 13.7.2015)