Fimean uusi maksuasetus voimaan 1.1.2020

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Uusi maksuasetus (1499/2019) korvaa vanhan (543/2019) asetuksen. Uusi asetus tuli voimaan 1.1.2020 ja on voimassa 31.5.2021 saakka.

Uuteen maksuasetukseen on lisätty suoritteet, jotka liittyvät Valvirasta Fimeaan siirrettyihin tehtäviin ja jotka Valvira on aiemmin laskuttanut. Maksuasetukseen on myös lisätty eräitä uusia suoritteita ja tehty hinnantarkistuksia.

Fimea kohdentaa toimintoperusteisella laskennalla resurssit suoritteille aiheuttamisperiaatteen mukaisesti niin, että suoritteista saatavat tulot vastaavat niistä aiheutuvia menoja.

Uudessa maksuasetuksessa nousevat tietyt lääkealan toimijoiden lupa- ja tarkastusmaksut. Myös tarkastuksen kohteen peruuttaman tarkastuksen aiheuttamat kustannukset muuttuvat korvattaviksi.

Lääkealan lupia, ilmoituksia ja tarkastuksia koskevat hinnantarkistukset on tehty seuraaviin suoritteisiin: hakemuskohtainen perusmaksu kansallisissa myyntiluvissa ja rekisteröintimenettelyssä, vientitodistukset ja kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät tarkastukset.

Valvirasta siirtyviä tehtäviä koskevat suoritteet on lisätty Fimean maksuasetukseen ja joillekin niistä on tehty hinnantarkistuksia. Lääkinnällisten laitteiden valvontaan liittyen on kuusi uutta suoritetta, joista yksi koskee alan toimijoiden ensirekisteröitymistä (500 euroa), yksi IVD-laitteiden suorituskykyarviointi-ilmoituksia (500 euroa) ja neljä ilmoitettujen laitosten hakemuksia ja määräaikaisarviointeja (1 000 - 30 000 euroa). Valvirasta siirtyneitä tehtäviä koskevat maksut ovat maksuasetuksen liitteen kohdissa 11: Lääkinnällisiä laitteita koskevat luvat ja ilmoitukset, 12: Ilmoitettuja laitoksia koskevat nimeämis- ja arviointimaksut, 13: Biopankkitoimintaan liittyvät luvat ja ilmoitukset, 14: Kudoslain mukaiset luvat ja 15: Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain nojalla annettavat luvat.

Kliinisten lääketutkimusten olennaisten muutosten käsittely tulee maksulliseksi (käsittelymaksu 900 €). Olennaisten muutosten ilmoitusten määrät ovat viime vuosina kasvaneet jatkuvasti. Lisäksi tutkimukset ovat muuttuneet monimutkaisemmiksi kuin aiemmin, jolloin tutkimuksen kuluessa tehtäviä merkittäviä tutkimussuunnitelmien muutoksia tehdään entistä enemmän yksittäisissä tutkimuksissa. Ilman ulkopuolista rahoitusta tai yleishyödyllisen yhteisön rahoituksella tekemään kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän olennaisen muutoksen käsittelystä on mahdollista pyytää Fimealta maksuvapautusta.

Maksuasetus (pdf)