Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimean uusi määräys ohjeistaa lääkinnällisillä laitteilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia

4.4.2022

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) korvaavat lääkinnällisistä laitteista annetut direktiivit MDD, AIMDD ja IVDD. MD-asetuksen soveltaminen alkoi 26.5.2021 ja asetuksen täytäntöönpanoa täydentävä kansallinen laki, laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021, tuli voimaan 19.7.2021.

MD-asetuksen mukaan artikla 82 mukaisista tutkimuksista voidaan säätää kansallisesti. Artiklan mukaisia tutkimuksia voivat olla muun muassa akateeminen tutkijalähtöinen perustutkimus tai laitteen alkuvaiheen prototyypin tutkimus. Maaliskuussa voimaan tulleessa Fimean määräyksessä (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 01/2022: Lääkinnäisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset) täsmennetään ohjeistusta asiakirjoista, jotka artiklan 82 mukaisten tutkimusten toimeksiantajan tulee toimittaa Fimeaan arviotavaksi. Tavoitteena on riittävän kattavat asiakirjat, jotta voidaan arvioida suoritetaanko tutkimus siten, että tutkimuksessa suojellaan tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä kliinisten tutkimusten tieteellistä ja eettistä integriteettiä.

Määräyksellä 01/2022 tarkennetaan myös ilmoitusmenettelyä niissä tapauksissa, kun tutkimus keskeytetään tai lopetetaan ennenaikaisesti. Tavoitteena on varmistaa riittävät tiedot tutkittavasta laitteesta ja tiedot keskeytyksen tai lopetuksen syistä. Lisäksi määräyksellä tarkennetaan tutkimuksen päättyessä Fimealle toimitettavan raportin sisältöä. Toimeksiantajan tulee toimittaa raportti vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Tavoitteena on saada kriittinen arvio tutkimuksen tuloksista suhteessa sen tavoitteisiin.