Uutiset-näyttösivun murupolku
Fimean uudistamat määräys 4/2013 Lääketurvatoiminta ja ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen
Fimean uudistamat määräys 4/2013 Lääketurvatoiminta ja ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääketurvatoimintaa koskevan määräyksen. Määräys koskee ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden lääketurvatoimintaa ja velvoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin haltijoita. Uudistettu määräys 4/2013 Lääketurvatoiminta tulee voimaan 1.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 5/2010. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä, mukaan lukien laki lääkelain muuttamisesta 330/2013.
Myös ohje lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta on uudistettu. Ohje kehottaa lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä ilmoittamaan toteamistaan tai epäilemistään lääkkeiden käyttöön liittyneistä haittavaikutuksista Fimealle.
Uudistettu ohje 2/2013 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen tulee voimaan 1.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje 2/2010. Ohjeen yleinen sisältö on pysynyt ennallaan. Ohjeen uudistamisessa on otettu huomioon mm. kohde- ja sidosryhmien esittämiä muutostarpeita.
Lue lisää:
Määräys 4/2013
Ohje 2/2013
Tiedote
Lisätietoja:
Suvi Loikkanen, yliproviisori, p. 029 522 3383
Leo Niskanen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3340
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].