Uutiset-näyttösivun murupolku
Fimean uudistamat määräys 3/2013 ja ohje 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Fimean uudistamat määräys 3/2013 ja ohje 1/2013 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääkevalmisteen myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevan määräyksen. Uudistettu Fimean määräys 3/2013 tulee voimaan 3.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Fimean määräys 1/2010. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä, mukaan lukien laki lääkelain muuttamisesta 330/2013. Määräykseen on lisätty kappale, joka koskee asetuksen 726/2004 23 artiklassa tarkoitettujen lääkevalmisteiden pakkausselosteiden erillisvaatimuksia. Sen lisäksi myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden poikkeuksia koskevaa kohtaa on muokattu lääkelain mukaisesti 330/2013.
Myös lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohje on uudistettu. Uudistettu Fimean ohje 1/2013 tulee voimaan 3.6.2013, ja sillä kumotaan aikaisempi Fimean ohje 1/2010. Ohjeeseen on lisätty lisäseurannan piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden pakkausselostetta koskevia ohjeita ja Blue box -tekstiä koskeva kappale on päivitetty.
Määräyksen ja ohjeen teksteihin on tehty myös joitakin pieniä lisäyksiä, päivityksiä ja korjauksia.
Lue lisää:
Määräys (pdf)
Ohje (pdf)
Tiedote
Lisätietoja:
Karin Krogars, erikoistutkija, p. 029 522 3366
Sähköpostiosoite on muotoa [email protected].