Fimean ohjeistus myyntiluvan haltijoille lääketurvadirektiivin 2010/84/EU kansallisesta implementoinnista

Kansallinen lainsäädäntötyö ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean toimivaltaan kuuluvien määräysten valmistelu ovat käynnissä lääketurvadirektiivin 2010/84/EU astuessa voimaan heinäkuussa 2012. Siirtymäaikana, jolloin kansallinen lainsäädäntö ei ole vielä voimassa, Fimea ottaa huomioon direktiivin säännökset. Periaatteena on, että toimijoille ei koidu haittaa viivästyksestä. Käytännön kysymyksiä joudutaan kuitenkin ratkaisemaan tapauskohtaisesti.

Lääketurvadirektiivin aiheuttamat muutokset myyntilupamenettelyihin ja lääketurvatoimintaan ajoittuvat siirtymäaikoineen pääosin ajalle 21.7.2012–21.7.2015. Lainsäädäntömuutoksiin liittyviä tietoja ja ohjeita sekä yksityiskohtia siirtymäsäännösten ja ohjeiden soveltamisesta on koostettu Euroopan lääkeviraston sivustolle.

Fimea toivoo, että mahdolliset kansallista implementaatiota koskevat kysymykset lähetetään keskitetysti Fimean asiointipostilaatikkoon: [email protected]. Fimea vastaa kysymyksiin pääasiassa päivittämällä ohjeistuksia ja tiedotteita.

Lue lisää:

EMA: 2010 pharmacovigilance legislation

Fimea: Lääketurvatoiminta

Lisätietoja:

[email protected]