Fimean määräys lausuntokierrokselle: Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteri-ilmoitukset viranomaisille

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta, joka koskee lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä toimija- ja laiterekisteri-ilmoituksia viranomaisille. Lausuntoja pyydetään viimeistään 17.6.2021.

Uudella määräyksellä toteutetaan lääkinnällisiä laitteita koskevissa asetuksissa (EU) 2017/745 (MDR) ja (EU) 2017/746 (IVDR) sekä kansallisessa lainsäädännössä (HE 67/2021) valvovalle viranomaiselle asetettuja velvoitteita tehokkaammasta valvonnasta potilasterveyden suojelemiseksi.

Yhteiseurooppalainen tietokanta lääkinnällisille laitteille

Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Yksi merkittävimmistä muutoksista on yhteiseurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) käyttöönotto.

Eudamed oli tarkoitus ottaa käyttöön 26.5.2020 mennessä, mutta käyttöönotto viivästynee siihen saakka kunnes IVD-asetusta aletaan soveltaa 26.5.2022.

Määräyksellä tarkennetaan talouden toimijoiden ilmoitusmenettelyä ja ilmoitusten tietosisältöä aikana, jolloin Eudamedin laiterekisteri ei ole vielä käytettävissä. Tavoitteena on kerätä asetusten mukaisista laitteista vain valvonnan kannalta ehdottoman välttämättömät tiedot.

Samanaikaisesti asetusten mukaisten talouden toimijoiden tiedot velvoitetaan ilmoittamaan jo käytössä olevaan Eudamedin toimijaosioon. Eudamedin laiterekisterin käyttöönoton jälkeen toimijat velvoitetaan rekisteröimään laitteensa laiterekisteriin vaaditussa laajuudessa.

Lausuntopyynnön liitteenä on kuvaus vaadittavien ilmoitusten tietosisällöistä ennen Eudamedin laiteosion ja kansallisen rekisterin sähköisen asioinnin käyttöönottoa.

Määräyksen on tarkoitus tulla voimaan välittömästi kansallisen lain voimaantulon jälkeen. Määräys julkaistaan Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää lausuntopyynnöstä:

Lausuntopyyntö (pdf)
Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 07.6.2021. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta.

Määräysluonnos (pdf)

Määräysluonnoksen liite tietosisältöjen malleista (pdf)