Fimean määräys lausuntokierrokselle: lääkinnällisestä laitteesta tehtävät ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitukset

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja määräysluonnoksesta, joka koskee lääkinnällisestä laitteesta tehtävää ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitusta. Lausuntoja pyydetään viimeistään 25.03.2022.

Määräyksellä täsmennetään lääkinnällisiä laitteita koskevan lain (719/2021) 33 §:ssä ammattimaiselle käyttäjälle asetettua velvoitetta tehdä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä vaaratilanneilmoitus. 

Lääkinnällisestä laitteesta tehtävät ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitukset

Määräys lääkinnällisestä laitteesta tehtävästä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoituksesta koskee lääkinnällisistä laitteista annetun lain 31 §:n määritelmän mukaisia ammattimaisia käyttäjiä. Määräyksessä kuvataan vaaratilanneilmoituksessa kerättävät tiedot, jotka koskevat muun muassa organisaatiota, lääkinnällistä laitetta ja tapahtunutta vaaratilannetta. Määräyksessä kuvataan perusteet luokitella tapahtunut vaaratilanne neljään luokkaan vaaratilanteen vakavuuden perusteella. Lisäksi määräyksessä kuvataan tahot, joille tapahtunut vaaratilanne tulee ilmoittaa.

Määräyksessä asetetaan määräajat ilmoituksen tekemiselle vaaratilanteen vakavuuden mukaan ja kuvataan menettelytavat vaaratilanneilmoituksen tekemiseksi. Vaaratilanneilmoituksen tekeminen sähköisesti Fimean verkkosivuilla olevan avoimen rajanpinnan tai sähköisen asioinnin kautta on vielä toteutusvaiheessa, minkä vuoksi määräyksen sitä koskevaa osaa on tarkoitus täydentää ennen määräyksen antamista.

Lausuntopyynnön liitteenä on vaaratilanneilmoitusta koskeva lomake.

Määräyksen ja ohjeen on tarkoitus tulla voimaan keväällä 2022. Määräys julkaistaan Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää lausuntopyynnöstä:

Lausuntopyyntö (pdf)
Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 9.2.2022. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta.

Määräysluonnos (pdf)

Vaaratilanneilmoitusta koskevan lomakkeen luonnos (pdf)