Uutiset-näyttösivun murupolku
Fimean määräys ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on päivitetty
14.9.2018
Fimean määräystä 2/2017 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” on päivitetty versioksi 2/2018. Päivitys koskee keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneita lääkevalmisteita, joille ei voida jatkossa toimittaa kansallisia variaatioita. Lisäksi tehtiin täsmennyksiä lääkevalmisteen kaupan pidosta kahden eri haltijan pakkauksissa, kahdella eri koostumuksella tai kahdella eri nimellä.
Päivityksessä on täsmennetty myös velvoitteita koskien lääkevalmisteiden hyöty-haittasuhteen muutokseen (heikkenemiseen) perustuvista kaupassa pidon päättämisistä tai keskeytyksistä, myyntiluvan peruutuksista tai myyntiluvan uudistamisen hakematta jättämisestä.
Lisätietoja antaa
- ylilääkäri Tuomo Lapveteläinen, puh. 02952 23375
- yksikön päällikkö Leena Pietilä, puh. 02952 23360
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa: [email protected]