Uutiset-näyttösivun murupolku

Fimean laitetutkimusneuvolasta räätälöityä apua viranomaisvaatimuksiin

23.3.2023

MD- ja IVD-asetusten voimaantulon myötä lääkinnällisten laitteiden kliinisen näytön vaatimukset ovat tiukentuneet ja laitetutkimuslupa koskettaa yhä laajempaa joukkoa tutkimuksia. Viranomaisvaatimusten selvittäminen hyvissä ajoin kliinisen tutkimuksen suunnitteluvaiheessa jouduttaa tutkimuksen lupaprosessia ja sujuvoittaa tutkimuksen suorittamista. 

Fimean Lääkinnällisten laitteiden yksikkö käynnistää tutkijoiden tueksi huhtikuun alussa laitetutkimusneuvolatoiminnan.

Fimean tarjoama tuki pyrkii edistämään sekä akateemista että yritysmaailman innovaatiotoimintaa lääkinnällisten laitteiden alalla. Fimea haluaa tukea ja auttaa tutkijoita jo tutkimuksen suunnitteluvaiheessa, mikäli tutkimuksiin liittyvät viranomaisvaatimukset pohdituttavat. Laitetutkimusneuvolaan voi hakea kirjallisen pyynnön perusteella ja Fimea arvioi tapauskohtaisesti neuvonnan tarpeen ja laajuuden. 

Neuvonnan tavoitteena on löytää vastauksia asiakkaan esittämiin kohdennettuihin kysymyksiin, jotka käsittelevät esimerkiksi tutkimusasetelmaa tai viranomaiskäsittelyssä vaadittuja dokumentteja. Annettu neuvonta ei sido Fimeaa, eikä neuvonnan pyytäjää. Fimea ei myöskään anna ennakkopäätöksiä. Laitetutkimusneuvolatoiminta on maksutonta. 

Laitetutkimusneuvolaan hakeminen ja yhteydenotot sähköpostiosoitteen [email protected] kautta.

Lisätietoa neuvolasta löytyy Fimean verkkosivulta.

Lisätietoja antaa

  • Minna Kymäläinen, tarkastaja, p. 029 522 3279
  • Hanna-Maria Matinolli, koordinaattori, p. 029 522 3244
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike