Takaisin edelliselle sivulle

Fimean lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevien määräysten ja ohjeiden päivittäminen kuulemiselle

Fimean lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevien määräysten ja ohjeiden päivittäminen kuulemiselle

5.12.2018

Fimea päivittää lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia määräyksiä. Päivitettävänä ovat määräykset 2/2018 lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä, 3/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, 5/2013 lääkkeiden hyvistä jakelutavoista ja 5/2012 lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista sekä määräys ja ohje 4/2009 tuotevirheistä. Lisäksi päivitetään ohjetta 1/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.

Fimea pyysi sidosryhmiltä ehdotuksia muutoksista edellä mainittuihin määräyksiin ja ohjeisiin marraskuun aikana. Ehdotukset on huomioitu määräysten ja ohjeiden luonnosten laadinnassa niiltä osin, kun ne ovat sisältäneet muutosten kohteena olevissa asioissa Fimean toimintavaltuuksiin kuuluvia seikkoja.

Valtaosa päivityksistä johtuu lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevista uudistuksista. Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevista turvaominaisuuksista tulee sovellettavaksi 9.2.2019. Asetuksen perusteella Fimealle ei tule uusia määräyksenantovaltuuksia, mutta määräyksiä päivitetään viittaussäännöksin ja teknisin korjauksin. Lisäksi nyt päivitettävillä ohjeilla sekä muulla Fimean antamalla ohjeistuksella annetaan täydentävää ohjeistusta ja neuvontaa asetuksen soveltamisesta.

Turvaominaisuuksia koskevien päivitysten lisäksi määräyksiin tehdään joitain teknisluontoisia päivityksiä. Lisäksi huomioidaan vaatimus siitä, että lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Myös Fimean jo aiemmin tiedottama muutos itsehoitolääkkeiden muuttuvista pakkausmerkinnöistä huomioidaan päivityksessä.

Fimea pyytää määräysten ja ohjeen kohteena olevia toimijoilta sekä sidosryhmiltä lausuntoa muutosluonnoksista ilmoitettuihin määräyksiin ja ohjeisiin 16.1.2019 mennessä. Lausunnot pyydetään toimittamaan Fimean kirjaamoon. (kirjaamo (at) fimea.fi)

Määräysten ja ohjeiden on tarkoitus tulla voimaan 9.2.2019.

Määräykset 

Ohjeet 

Lisätietoja antaa

  • Leena Pietilä, yksikön päällikkö, Lääkevalmisteiden arviointi, puh. 029 522 3360 (Muutos määräykseen 2/2018)
  • Tarja Kankkunen, jaostopäällikkö, Lääkevalmisteiden arviointi, puh. 029 522 3345 (Muutos määräykseen 3/2013 ja ohjeeseen 1/2013)
  • Minna Kurronen, ylitarkastaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, puh. 029 522 3239 (Muutos määräykseen 5/2013)
  • Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö, Lääkealan toimijoiden valvonta, puh.029 522 3261 (Muutos määräykseen 5/2012)
  • Sami Paaskoski, yliproviisori, Lääkealan toimijoiden valvonta, puh. 029 522 3237 Muutos määräykseen ja ohjeeseen 4/2009)
Jaa tämä sivu