Fimean lääkevalvontalaboratorion rooli kasvaa biologisten lääkkeiden laadunvalvonnassa

Suomella on tunnustettu rooli EU:n lääkevalvonnassa biologisten lääkkeiden osaajana. Fimean valvontalaboratoriolla on nyt käytössään myös uusimpia tutkimusmenetelmiä näiden valmisteiden laadunvalvontaan. Fimea tutkii tänä vuonna 14 % ETA-alueen yhteisen testausohjelman biologisista lääkevalmisteista.

Biologisten lääkkeiden lukumäärä on kasvanut voimakkaasti 2000-luvulla. Nykyään jopa kolmannes kehitteillä olevista lääkkeistä kuuluu tähän ryhmään.Biologiset lääkkeet ovat useimmiten elävissä soluissa tuotettuja proteiineja, esimerkiksi vasta-aineita, jotka hillitsevät kudoksessa tapahtuvaa tulehdusreaktiota. Niitä käytetään muun muassa syövän, reuman ja vaikean astman hoidossa. Näiden uudentyyppisten lääkkeiden valmistustapa ja rajallinen säilyvyys lisäävät potilasturvallisuutta vaarantavien laatupoikkeamien riskiä.

Biologisten lääkkeiden laadunvalvonta on vaativaa ja edellyttää kokonaan uudentyyppistä osaamista ja uusia tutkimusmenetelmiä. Fimean lääkevalvontalaboratorio on vastannut alan haasteisiin ottamalla käyttöön uusia solubiologisia ja immunokemiallisia tutkimusmenetelmiä. Laboratoriolla on nyt valmiudet tutkia lääkkeiden laatua ja tehoa in vitro kemiallisten, farmaseuttisten ja mikrobiologisten menetelmien lisäksi myös biologisin menetelmin.  

Eurooppalaiset valvontalaboratoriot toimivat yhteistyöverkostossa siten, että laboratorioiden käytössä olevat laadunvalvontamenetelmät täydentävät toisiaan. Tämä takaa sen, että kaikki Suomessakin markkinoilla olevat lääkkeet voidaan tutkia. EU/ETA-maissa keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneiden lääkkeiden yhteisessä testausohjelmassa tutkitaan tänä vuonna nelisenkymmentä lääkevalmistetta. Suomi tutkii tänä vuonna 14 % ETA-alueen yhteisen testausohjelman biologisista lääkevalmisteista.  

Valvontalaboratorioiden toimiva kansallinen ja kansainvälinen yhteistyöverkosto on tärkeä etenkin lääketurvallisuutta uhkaavissa tilanteissa. Tällöin tarvitaan puolueeton laboratorio, jolla on valmiudet varmistaa lääkkeiden turvallisuus nopeasti. Suomen lääkevalvontalaboratoriolla on ollut vuodesta 2000 lähtien vaadittava akkreditointistatus, joka toimii pääsylippuna eurooppalaisten lääkevalvontalaboratorioiden verkostossa.   

Lisätietoja:

Jaana Vesterinen, erikoistutkija, Valvontalaboratorio, p. (09) 4733 4487, +358 50 5638526

Tom Wikberg, laboratoriopäällikkö, Valvontalaboratorio, p. (09) 4733 4306

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].