Sisältöjulkaisija

null Fimean kliiniset lääketutkimukset -määräystä päivitetään

Fimean kliiniset lääketutkimukset -määräystä päivitetään

28.3.2019

Fimea päivittää kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen. Päivitettävänä on määräys 2/2012 kliiniset lääketutkimukset.

Määräyksen voimaantulon 1.12.2012 jälkeen on tullut voimaan uusia kansallisia lakeja, kuten kansallinen tietosuojalaki, sekä kansainvälisiä lakeja ja ohjeistuksia, kuten EU:n yleinen tietosuoja-asetus ja uusi GCP-ohjeistus. Lisäksi päivityksiä on tullut vakavia odottamattomia haittavaikutuksia koskeviin ilmoitusmenettelyihin, samoin kuin toimijoiden velvollisuudessa toimittaa tutkimustulokset EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin.

Määräys tullaan uudistamaan siten, että siinä varaudutaan tutkimusilmoitusten vastaanottamiseen sähköisesti (tällä hetkellä tutkimusilmoitukset vaaditaan edelleen paperisina versioina).

Fimean muutettu määräys on tarkoitus tulla voimaan 30.9.2019 mennessä ja se on voimassa EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen voimaantuloon saakka.

Fimea pyytää ilmoittamaan kliiniset lääketutkimukset -määräykseen liittyvistä muutostarpeista 30. huhtikuuta 2019 mennessä Fimean kirjaamoon osoitteeseen kirjaamo(at)fimea.fi.

Lue lisää:

Fimean määräykset

2/2012 Kliiniset lääketutkimukset

 

Lisätietoja antaa

  • Pirjo Inki, jaostopäällikkö, kliiniset lääketutkimukset puh. 029 522 3362
  • Juliana Tenovuo, lakimies, puh. 029 522 3656
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi