Fimea valvoo hyvien laboratoriokäytäntöjen noudattamista lääketutkimuksissa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea aloitti viisi vuotta sitten lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisten tutkimusten valvonnan eli ns. GLP-valvonnan.

Hyvä laboratorio-käytäntö eli GLP (Good Laboratory Practice) on laatujärjestelmä, jota tulee noudattaa ei-kliinisissä tutkimuksissa, jotka toimitetaan viranomaisille kemikaalien, lääkkeiden, torjunta-aineiden, elintarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden tai kosmeettisten aineiden rekisteröintiä tai hyväksyntää varten.

Fimeasta tuli 1.11.2009 GLP-valvonnan ainoa vastuuviranomainen Suomessa, ja se edustaa Suomea OECD:n, EU komission ja Euroopan lääkeviraston EMA:n GLP-työryhmissä. Aiemmin Valvira oli GLP-valvonnan varsinainen toimivaltainen viranomainen, ja Fimeaa edeltänyt Lääkelaitos teki lääkkeitä tutkivien GLP-testauslaitosten tarkastukset.

Fimea on vuosittain järjestänyt toimijoille keskustelupäivän, jossa on käsitelty ajankohtaisia GLP-tutkimuksiin ja -valvontaan liittyviä asioita. Tänä vuonna 16.9. järjestetty seminaari oli edellisiä laajempi ja se järjestettiin yhteistyössä Ruotsin, Viron ja Latvian viranomaisten kanssa. Seminaariin osallistui noin 80 edustajaa. Keskusteluaiheina olivat muun muassa biologiset lääkkeet ja tietojärjestelmien laadunvarmistus.
 

Lue lisää:

Lisätietoa GLP:stä



Seminaarin esitykset 16.9.2014


 

Lisätietoja:

Pirkko Puranen, ylitarkastaja, p. 029 5223 244



Sähköposti on muotoa [email protected]