Fimea uudisti määräyksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista sekä ylläpitämistä koskevan määräyksen. Uudistettu määräys 3/2015 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” tulee voimaan 1.1.2016 ja sillä kumotaan aiempi Fimean määräys 2/2013.

Keskeisimmät muutokset liittyvät käsittelymaksuihin ja -aikoihin, kansallisten potilasinformaatiotekstien toimittamiseen sekä myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan peruuttamiseen liittyvään ilmoitusvelvollisuuteen. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Lue lisää:

Määräys 3/2015

Lisätietoja antaa

• Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, p. 029 522 3375
• Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. 029 522 3360
• Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.