Sisältöjulkaisija

null Fimea uudisti määräyksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

Fimea uudisti määräyksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä

21.12.2015

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista sekä ylläpitämistä koskevan määräyksen. Uudistettu määräys 3/2015 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” tulee voimaan 1.1.2016 ja sillä kumotaan aiempi Fimean määräys 2/2013.

Keskeisimmät muutokset liittyvät käsittelymaksuihin ja -aikoihin, kansallisten potilasinformaatiotekstien toimittamiseen sekä myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan peruuttamiseen liittyvään ilmoitusvelvollisuuteen. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.

Lue lisää:

Määräys 3/2015

Lisätietoja antaa

  • Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, p. 029 522 3375
  • Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. 029 522 3360
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Takaisin edelliselle sivulle

Ajankohtaista