Fimea uudisti määräyksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä
Fimea uudisti määräyksen lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä
21.12.2015
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on uudistanut lääkevalmisteiden myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista sekä ylläpitämistä koskevan määräyksen. Uudistettu määräys 3/2015 ”Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen” tulee voimaan 1.1.2016 ja sillä kumotaan aiempi Fimean määräys 2/2013.
Keskeisimmät muutokset liittyvät käsittelymaksuihin ja -aikoihin, kansallisten potilasinformaatiotekstien toimittamiseen sekä myyntilupahakemuksen tai myyntiluvan peruuttamiseen liittyvään ilmoitusvelvollisuuteen. Määräyksen sisältö on tarkistettu vastaamaan voimassa olevia säädöksiä.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa
- Tuomo Lapveteläinen, ylilääkäri, p. 029 522 3375
- Leena Pietilä, prosessipäällikkö, p. 029 522 3360
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
