Fimea uudistaa tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamista koskevia normeja

Fimea tulee uudistamaan tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamista koskevan määräyksen ja ohjeen 2/2019. Määräykseen ja ohjeeseen tehtiin täydennyksiä lääkkeiden turvaominaisuuksien käyttöönoton johdosta helmikuussa 2019. Muilta osin normi vastaa aiempaa määräystä 4/2009.

Lääkelain (395/1987) 30 o §:n perusteella Fimea voi antaa tarkempia määräyksiä tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamisesta. Tämän vuoksi esimerkiksi tuotevirhe- ja lääkeväärennöstapausten käsittelyyn ja poisvetoon liittyviä menettelyjä sisällytetään edelleen normin ohjeosaan.

Jatkovalmistelua varten Fimea kartoittaa tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittamista koskevan määräyksen ja ohjeen muutostarpeita kohderyhmiltä. Lisäksi pyydetään kommentteja ja palautetta mahdollisista ongelmakohdista käytännön toimenpiteissä tuotevirhetilanteissa. Esille tuodut muutostarpeet otetaan huomioon normiluonnoksen valmistelussa.

Muutostarpeet pyydetään toimittamaan viimeistään 31.1.2020 Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Luonnoksesta järjestetään erikseen kirjallinen kuuleminen vuoden 2020 alkupuolella.