Fimea tarkentaa punariisivalmisteiden luokittelua

Fimea luokittelee lääkkeeksi ne punariisivalmisteet, jotka sisältävät 10 mg tai enemmän monakoliini K -ainetta vuorokausiannoksessa.

Luokittelussa valmisteet arvioidaan tuotekohtaisesti niiden vaikutuksen ja käyttötarkoituksen perusteella. Lääkkeeksi luokittelu tehdään lääkelain 3 §:n ja 6 §:n nojalla.

Punariisin sisältämä monakoliini K on rakenteeltaan ja siten farmakologisilta vaikutuksiltaan identtinen kolesterolilääkkeenä käytetyn lovastatiinin kanssa.  Punariisi (Monascus purpureus) on luonnossa esiintyvä rihmasienilaji, eikä synteettinen aine. Tämän vuoksi seoksen aktiiviaineiden pitoisuudet vaihtelevat mm. tuotanto-olosuhteiden lämpötilan, valon ja ilman kosteuden perusteella.

Tuotteen luokittelu käyttötarkoituksen perusteella:

Mikäli punariisiä sisältävän tuotteen käyttötarkoitus on lääkkeellinen, tuote katsotaan lääkkeeksi, monakoliini K:n vuorokausiannoksesta riippumatta.

Tuotteen luokittelu vaikutuksen perusteella:

Kun punariisiä sisältävän tuotteen käyttötarkoitus ei ole lääkkeellinen, Fimea näkemyksen mukaan niitä punariisiä sisältäviä tuotteita, jotka sisältävät vähemmän kuin 10 mg monakoliini K -ainetta vuorokausiannoksessa, ei katsota lääkelain 3 §:n tarkoittamiksi lääkkeiksi.

Fimea katsoo lääkkeeksi vaikutuksen perusteella sellaisen tuotteen, joka sisältää tasan tai enemmän kuin 10 mg monakoliini K -ainetta vuorokausiannoksessa.

Fimea antaa tarvittaessa neuvontaa elinkeinonharjoittajille ja väestölle punariisi­valmis­teiden luokitteluissa huomioon otettavista yksityiskohdista. Punariisivalmiste voi sisältää useita eri monakoliineja ja myös muita aktiiviaineita, jotka vaikuttavat yksittäisen tuotteen luokitteluun.

Lue lisää:

Punariisivalmisteita tutkittiin viranomaisyhteistyönä (uutinen 1.12.2015)

Eviran raportti: Punariisivalmisteiden kartoitustutkimus