Sisältöjulkaisija

null Fimea pyytää lausuntoja määräyksen 2/2012 muuttamisesta

Fimea pyytää lausuntoja määräyksen 2/2012 muuttamisesta

9.8.2019

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea pyytää lausuntoja oheisesta määräyksen muutoksesta, joka koskee kliinisiä lääketutkimuksia.

Tausta

Fimean kliiniset lääketutkimukset-määräys (32/03.01.01/2012) on ollut voimassa 30.11.2012 alkaen. Siihen ei ole tehty voimassaoloaikana muutoksia. Määräyksen voimaantulon jälkeen on tullut voimaan uusia kansallisia lakeja, kuten kansallinen tietosuojalaki, sekä kansainvälisiä lakeja ja ohjeistuksia, kuten EU:n yleinen tietosuoja-asetus ja uusi GCP-ohjeistus.

Lisäksi vakavia odottamattomia haittavaikutuksia koskeviin ilmoitusmenettelyihin on tullut eräitä päivityksiä, samoin kuin toimijoiden velvollisuudessa toimittaa tutkimustulokset EU:n kliinisten tutkimusten rekisteriin.

Määräys on syytä uudistaa siten, että varaudutaan EU:n kliinisten lääketutkimusten asetuksen voimaantuloon sekä tutkimusilmoitusten vastaanottamiseen sähköisesti (tällä hetkellä edelleen vaaditaan tutkimusilmoitukset paperisina versioina).

Lausunnot pyydetään toimittamaan 30.8.2019 klo 16.15 mennessä Fimean kirjaamoon joko

sähköpostitse kirjaamo@fimea.fi tai postitse osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA.

Luonnos määräyksestä (pdf)

Lisätietoja antaa

  • Jaostopäällikkö Pirjo Inki, puh. 029 522 3362
  • Lakimies Juliana Raitis, puh. 029 522 3656
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi