Fimea on uudistanut kliinisiä lääketutkimuksia koskevan määräyksen

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean uusi määräys 8/2019 tulee voimaan 1.1.2020. Se korvaa Fimean edellisen määräyksen 2/2012.

Määräyksen tultua voimaan kaikki kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvä materiaali toimitetaan Fimeaan sähköisesti. Aiemmin tutkimusilmoitus on pitänyt toimittaa allekirjoitettuna paperilla, mutta määräys sallii jatkossa sähköisen allekirjoituksen. Sähköisen materiaalin lähetysväylänä käytetään CESPiä (Common European Submission Portal) tai Fimean Turvapostipalvelua (vastaanottaja [email protected]). Fimean kliinisten lääketutkimusten verkkosivut päivitetään sisältämään tarkemmat ohjeet.

Lisäksi määräyksessä on selkeytetty ja tarkennettu muun muassa seuraavaa:

• Päivitetty interventiotutkimuksen määritelmää.
• Suomessa tapahtuvien odottamattomien vakavien haittavaikutusten ilmoittaminen on päivitetty vastaamaan nykyistä toimintatapaa.
• Lisätty tutkimustulosten toimittaminen Fimean lisäksi EUn kliinisten tutkimusten rekisteriin.
• Tutkimuslääkkeiden pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia on selvennetty.
• Kliinisten lääketutkimusten rokotteiden sekä veri- ja plasmaperäisten lääkevalmiste-erien Fimeaan ilmoittamiseen liittyvää ohjeistusta on selkeytetty.

Lue lisää

Fimean määräys 8/2019 (pdf)

Ohjeita kliinisen lääketutkimusaineistoon 1.1.2020 alkaen (pdf)