Fimea on saanut ilmoituksen muovipurkkiin pakattuja Burana 400 mg sekä Ibusal 400 mg lääkevalmisteita koskevasta tuotevirheestä

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on saanut Orion Oyj:ltä ilmoituksen Burana 400 mg sekä Ibusal 400 mg lääkevalmisteita koskevasta tuotevirheestä. Tuotevirhe koskee ainoastaan muovipurkkeihin pakattuja valmisteita ja vain osaa kyseisten lääkkeiden myyntieristä. Myyntiluvan haltija Orion on vetänyt kyseiset pakkaukset pois apteekeista.

Orion on havainnut kyseisten lääkepakkausten säilyvyyttä seuratessaan valmisteessa epäpuhtautta, jota selvitetään parhaillaan. Fimea jatkaa omalta osaltaan asian selvittämistä ja on muun muassa tiedottanut tuotevirheestä niihin maihin, joihin Orion on kyseisiä valmiste-eriä vienyt.

Tässä vaiheessa Fimean tiedossa ei ole sellaisia kyseisiä lääkevalmiste-eriä koskevia lääketurvallisuuteen vaikuttavia tietoja, jotka edellyttäisivät lääkkeen käytön lopettamista.

Lisäksi Fimea korostaa, että tuotevirhe koskee vain muovipurkkeihin pakattuja lääkevalmisteita, ei läpipainopakkauksia.

Koska markkinoilla on runsaasti muita ibuprofeenia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita, poisveto ei aiheuta saatavuusongelmaa.

Lisätietoja:

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, Luvat ja tarkastukset -yksikkö, 029 522 3220

Leo Niskanen, yksikön päällikkö, Lääketurva- ja informaatio -yksikkö, 029 522 3340