Fimea on julkaissut HTA-raportin nivolumabia ja ipilimumabia sisältävän yhdistelmähoidon vaikutuksista munuaissyövän hoidossa

Fimea on julkaissut arviointiraportin, jossa selvitettiin kahden immunologisen lääkkeen, nivolumabin ja ipilimumabin, hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia edenneen munuaissyövän hoidossa. Yhdistelmähoito on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edenneeseen syöpään (ns. ensilinjan hoito) ja joilla taudin ennuste on kohtalainen tai huono.

Suotuisat hoidolliset vaikutukset, mutta runsaasti vakavia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia

Tutkimusnäyttö yhdistelmähoidon vaikutuksista perustuu pääasiassa yhteen faasin 3 tutkimukseen, jossa vertailuhoitona oli sunitinibi. Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat saavuttivat useammin hoitovasteen kuin sunitinibi-hoitoa saaneet potilaat, ja he myös elivät pidempään. Yhdistelmähoitoon liittyy kuitenkin enemmän vakavia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia kuin sunitinibi-hoitoon.

Ipilimumabin hoidollista lisäarvoa yhdistelmähoidossa ei tiedetä

Nivolumabi-monoterapialla ei ole käyttöaiheitta munuaissyövän ensilinjan hoidossa. Nivolumabin ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa ei ole kliinisessä tutkimuksessa myöskään verrattu nivolumabi-monoterapiaan. Tästä syystä ei tiedetä, mikä on ipilimumabin hoidollinen lisäarvo yhdistelmähoidossa pelkkään nivolumabi-monoterapiaan verrattuna. Ipilimumabi lisää merkittävästi hoidon kustannuksia ja oletettavasti myös hoidon haittavaikutuksia.

Onko yhdistelmähoito kustannusvaikuttavaa?

Hoidon kestolla on merkittävä vaikutus kustannuksiin ja kustannusvaikuttavuuteen. Jos hoidon kestoa ei rajata aikaperusteisesti, yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) sunitinibi-hoitoon verrattuna on Fimean arvion mukaan 124 000 €/QALY. Mikäli yhdistelmähoidossa nivolumabi-hoidon kokonaiskesto rajataan enintään 24 kuukauteen,  (mutta sunitinibi-hoidon kestoa ei rajata), ICER on vastaavasti 52 000 €/QALY. Epävarmaa kuitenkin on, saavutetaanko rajatulla hoidon kestolla samanlaisia hoitotuloksia kuin hoidolla, jonka kestoa ei ole rajattu aikaperusteisesti.

Kommentointi

Fimea on pyytänyt arviointiraporttiin liittyviä kommentteja erityisesti virtsateiden syöpiin erikoistuneelta kansalliselta asiantuntijaryhmältä. Myös muut sidosryhmät, potilasjärjestöt tai asiasta kiinnostuneet henkilöt voivat lähettää arviointiin liittyviä kommentteja. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon, osoitteeseen [email protected], 13.8.2019 mennessä. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Arviointiraportti (pdf)

Tiivistelmä arvioinnista (pdf)