Fimea on julkaissut arviointiraportin Tecartus-hoidon vaikutuksista manttelisolulymfooman hoidossa

Fimea on julkaissut arvioinnin, jossa selvitettiin Tecartus-hoidon hoidollisia ja taloudellisia vaikutuksia potilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton manttelisolulymfooma.

Tecartus-hoito manttelisolulymfoomassa

Tecartus (KTE-X19) on niin sanottu CAR-T-soluhoito. CAR-T-solut ovat potilaalta kerättyjä T-soluja, jotka muokataan geneettisesti tunnistamaan ja tappamaan kasvainsoluja. Tässä arvioinnissa selvitettiin Tecartus-hoidon käyttöä uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoidossa aikuispotilailla, joita on hoidettu vähintään kahdella aiemmalla hoitolinjalla, joihin sisältyy hoito Brutonin tyrosiinikinaasin estäjällä (ibrutinibi). Tecartuksen myyntilupa on myönnetty ehdollisena joulukuussa 2020.

Arvioinnin keskeiset tulokset

Tutkimusnäyttö Tecartus-hoidon vaikutuksista perustuu yhteen faasin 2 tutkimukseen (ZUMA-2). Tutkimus oli yksihaarainen tutkimus ilman vertailuhoitoa. Tutkimukseen mukaan otetuista 74 potilaasta 68 sai Tecartus-hoitoa. Heistä osittaisen tai täydellisen hoitovasteen saavutti 92 % potilaista. Potilaista 67 %:lla oli täydellinen vaste ja 25 %:lla osittainen vaste. Vaste oli säilynyt 24 kuukauden kohdalla 56 %:lla ja 33 kuukauden kohdalla 51 %:lla vasteen saaneista potilaista.

ZUMA-2-tutkimuksen kokonaiselossaoloajan mediaania ei ole saavutettu. Tutkimuksen potilailla elossaolo-osuus oli vuoden kohdalla 78 % ja kahden vuoden kohdalla 63 %.

Epäsuorien vertailujen perusteella Tecartuksen vaikutus hoidon lopputuloksiin näyttää olevan parempi kuin nykyisillä hoidoilla. Hoitovaikutuksen tarkkaa suuruutta on kuitenkin vaikea arvioida johtuen rajallisesta vertailuhoitoja koskevasta tiedosta.

Kustannukset ja kustannusvaikuttavuus

Myyntiluvan haltijan terveystalousselvityksen mukaan Tecartus-hoidon Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on 75 649 €/QALY nykyiseen hoitokäytäntöön verrattuna. Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusanalyysin keskeisin epävarmuuden lähde liittyy arvioon Tecartuksen vaikutuksista vertailuhoitoon verrattuna ja toisaalta pitkällä aikavälillä. Epäsuoraan vertailuun liittyvästä epävarmuudesta johtuen Fimea ei esitä omaa arviota Tecartus-hoidon kustannusvaikuttavuudesta.

Myyntiluvan haltijan arvion mukaan Tecartus-hoitoa saisi vuosittain Suomessa 2–4 potilasta. Tecartus-hoidon listahinta on 360 000 euroa. Tällöin hoidosta koituvat lisäkustannukset olisivat kaikki hoitokustannukset huomioiden 0,9–1,9 miljoonaa euroa ja ainoastaan lääkehoitoon ja siihen välittömästi liittyvät kustannukset huomioiden 0,8–1,6 miljoonaa vuodessa.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 27.4.2021 saakka. Kommentit tulee toimittaa Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista Fimean verkkosivuilla.

Lue lisää

Arviointiraportti Tecartus manttelisolulymfooman hoidossa (pdf)