Fimea muistuttaa ATMP-lääkkeiden siirtymäaikojen päättymisestä

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä eli ATMP-lääkkeillä (Advanced Therapy Medicinal Products) tarkoitetaan soluterapiassa ja geeniterapiassa käytettäviä lääkkeitä sekä kudosmuokkaustuotteita. Näiden lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa säädellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella 1394/2007. ATMP-lääkkeiden, lukuun ottamatta kudosmuokkaustuotteita, tuli olla asetuksen mukaisia jo joulukuun 2011 loppuun mennessä. Kudosmuokkaustuotteiden osalta siirtymäaika päättyy puolestaan nyt joulukuun 2012 lopussa.

Siirtymäaikojen päätyttyä ATMP-lääkkeiden luvallinen käyttö Euroopassa rajoittuu myyntiluvallisiin lääkkeisiin, kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviin lääkkeisiin sekä kansallisella valmistusluvalla tuotettuihin lääkkeisiin. Valmisteita koskevan säätelyn tavoitteena on tuottaa myyntiluvallisia lääkkeitä, joiden laatu, turvallisuus ja teho on osoitettu. Näillä valmisteilla toteutettavaan pienimuotoiseen, ei-rutiininomaiseen hoitoon voidaan hakea kansallista valmistuslupaa. Kansallisella valmistusluvalla lääke voidaan valmistaa vain siinä maassa, jossa lääke myös käytetään.

Sovellettavat säädökset:

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (ns. ATMP-asetus)

Lääkelaki (395/1987) 15 c § (muutettu lailla 773/2009)

Lisätietoja:

Paula Salmikangas, koordinoiva erikoistutkija, p. 029 522 3432

Eeva Leinonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3220

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].