Fimea järjestää webinaarin ajankohtaisista GMP- ja ATMP-aiheista

Fimea järjestää webinaarin lääkealan toimijoille ajankohtaisista GMP- ja ATMP-asioista. Tilaisuudessa keskustellaan lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP, Good Manufacturing Practice) ja kehittyneen terapian valmisteisiin (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) liittyvistä asioista, uusista vaatimuksista ja Fimean roolista valvonnassa.

Tilaisuus järjestetään etäyhteyksin 5. marraskuuta 2020 klo 9–15. Tilaisuudessa käsitellään Fimean asiantuntijoiden johdolla aamupäivällä GMP-asioita ja iltapäivällä ATMP-asioita.

Kutsut ja ilmoittautumisohjeet tilaisuuteen on lähetetty lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille. Mikäli olet kiinnostunut osallistumaan, olethan ensisijaisesti yhteydessä yrityksesi vastuunalaiseen johtajaan.

Lisätiedot: [email protected]

Ohjelma:

9.00 Kokouksen avaus ja Fimean kuulumiset

9.15 GMP-uutiset

9.45 Ajankohtaista lääkeainevalmistuksesta

10.15 Tauko

10.30 Tapaus NDMA-epäpuhtaudet (vaikutukset toimijoille)

11.15 Brexit ja MRA

11.45 Lounastauko

12.30 Annex 1 muutokset

13.00 ATMP-uutisia

13.30 ATMP OOS-erien käsittely Fimeassa

14.00 Tauko

14.15 Ajankohtaista ATMP-tarkastuksista

14.45 Keskustelua

15.00 Tilaisuus päättyy