Fimea järjestää keskustelutilaisuuden ajankohtaisista GMP- ja ATMP-aiheista 4.11.2021

Päivitetty 12.10.2021

Fimea järjestää keskustelutilaisuuden lääkealan toimijoille ajankohtaisista GMP- ja ATMP-asioista. Tilaisuudessa keskustellaan lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP, Good Manufacturing Practice) ja kehittyneen terapian valmisteisiin (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) liittyvistä asioista.

Tilaisuus järjestetään 4. marraskuuta 2021 klo 9–15 hybriditapahtumana etäyhteyksin (Teams). Myös Fimean Helsingin toimipisteessä (Mannerheimintie 166, 00300 Helsinki) on mahdollisuus osallistua.

Kutsut ja ilmoittautumisohjeet tilaisuuteen on lähetetty lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille/vastuuhenkilöille. Mikäli olet kiinnostunut osallistumaan, olethan ensisijaisesti yhteydessä yrityksesi vastuunalaiseen johtajaan/vastuuhenkilöön. Tarvittaessa rajoitamme osallistujien määrää.

Lisäys 12.10.2021:

Esitetyistä toiveista johtuen keskustelutilaisuuteen voivat osallistua etäyhteyksin muutkin lääkealan toimijat, kuin jo kutsun saaneet -  esimerkiksi lääketukkukauppojen vastuunalaiset johtajat, joita ohjelma kiinnostaa.

Osallistumisilmoitus (etunimi, sukunimi, asema/titteli, yritys/organisaatio, sähköpostiosoite) tulee lähettää [email protected] -sähköpostiin 25.10.2021 mennessä. Teams-linkki lähetetään ilmoittautujan sähköpostiin ennen tilaisuuden alkua.   

Pyydämme huomioimaan, että ohjelma on kohdistettu nimenomaan GMP/ATMP-alueelle, ja että tarvittaessa Fimea voi joutua rajoittamaan osallistujien määrää. 

Alustava ohjelma (päivitetty 12.10.2021):

8.30 Kahvitarjoilu
9.00 Tilaisuuden avaus ja Fimean kuulumiset
9.15 GMP-uutiset
9.45 Muutokset EMA:n tietojärjestelmiin
10.15 Tauko
10.30 Myyntiluvan haltijan GMP vastuut
11.00 Saatavuushäiriöt
11.30 Lounastauko (omakustanteinen)
12.30 Eläinlääkeasetus
12.45 Atsido epäpuhtaudet
13.15 Kahvitauko
13.45 CAR T -soluvalmisteen valmistuksen kehitystyö Veripalvelussa (lisäys 12.10.2021)
14.15 ATMP-uutiset
14.45 Keskustelua
15.00 Tilaisuus päättyy